Studio sull'accuratezza dello screening del Dipartimento della Difesa (DOD) post-licenza nel personale militare
15 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions
Uno studio sull'accuratezza dello screening DOD post-licenza di fase IV nel personale militare
Questo è uno studio retrospettivo del modulo di screening del vaiolo del Dipartimento della Difesa (DoD) 600 (SF600) generato durante lo screening dei membri del servizio per una possibile immunizzazione con il vaccino contro il vaiolo ACAM2000®.
Obiettivo primario:
- Per valutare l'accuratezza del processo di screening della vaccinazione contro il vaiolo DoD nel personale militare.
Obiettivo secondario:
- Descrivere il numero di soggetti esclusi dalla vaccinazione, stratificato per le categorie predefinite per l'esclusione (separatamente per le popolazioni schermate e valutabili).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si prega di notare che abbiamo scelto di pubblicare questo studio nel registro (clinicaltrials.gov) nell'interesse della trasparenza e perché lo studio rappresentava un impegno post-autorizzazione alla FDA per il vaccino contro il vaiolo ACAM2000®.
Tuttavia, questo studio non era una sperimentazione clinica e non ha comportato la somministrazione di alcun prodotto vaccinale né la raccolta di dati sulle prestazioni del prodotto o sugli eventi avversi.
Piuttosto, lo scopo dello studio era determinare il tasso di successo per il corretto completamento e utilizzo dei moduli di screening 600 (SF600) del Dipartimento della Difesa (DoD).
L'SF600 è un modulo che deve essere compilato prima della vaccinazione contro il vaiolo del personale DoD e viene utilizzato per guidare il processo decisionale da parte del personale vaccinale DoD in merito all'offerta, al rinvio o al rifiuto della vaccinazione.
Lo studio ha valutato sia la misura in cui gli SF600 sono stati completati correttamente sia la misura in cui sono stati correttamente utilizzati per guidare il processo decisionale sulla vaccinazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5001
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22301
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio comporta una revisione del DoD Smallpox Screening Form 600 (formato in 2 parti) che era stato redatto da tutte le informazioni personali dal DoD.
Nessun individuo è stato coinvolto in questo studio".
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale militare ≥17 anni di età.
- Completamento del DoD Smallpox Screening Form 600 (formato in 2 parti).
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
DoD Smallpox Screening Form 600 (formato in 2 parti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di moduli SF600 che non hanno supportato chiaramente la successiva decisione di vaccinare.
Lasso di tempo: 1 anno dopo lo screening
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ACAM2000® Screening Accuracy Review Committee (SARC) concorda sul fatto che il modulo SF600 non ha supportato la decisione di vaccinare divisa per tutti i soggetti nella popolazione valutabile.
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1 anno dopo lo screening
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Emergent BioSolutions
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2012
Primo Inserito (Stimato)
29 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .