Engedély kiadása után a Védelmi Minisztérium (DOD) szűrési pontossági vizsgálata katonai személyzetnél
2024. március 15. frissítette: Emergent BioSolutions
Fázis IV. engedélyezés utáni DOD szűrési pontossági vizsgálat katonai személyzetben
Ez a Védelmi Minisztérium (DoD) 600-as himlőszűrési űrlapjának (SF600s) retrospektív tanulmánya, amelyet a szolgálat tagjainak az ACAM2000® himlőoltással történő lehetséges immunizálása során történő szűrése során készítettek.
Az elsődleges célkítűzés:
- A DoD himlőoltás szűrési folyamatának pontosságának értékelése katonai személyzetnél.
Másodlagos cél:
- Az oltásból kizárt alanyok számának leírása, az előre meghatározott kizárási kategóriák szerint rétegezve (külön a Szűrt és az Értékelhető Populációk esetében).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Felhívjuk figyelmét, hogy úgy döntöttünk, hogy ezt a tanulmányt közzétesszük a nyilvántartásban (clinicaltrials.gov) az átláthatóság érdekében, valamint azért, mert a tanulmány az FDA-nak az ACAM2000® himlőoltás engedélyezése utáni kötelezettségvállalását jelentette.
Ez a vizsgálat azonban nem volt klinikai vizsgálat, és nem tartalmazott semmilyen vakcinakészítményt, sem a termék teljesítményére vagy a mellékhatásokra vonatkozó adatok gyűjtését.
A tanulmány célja inkább az volt, hogy meghatározza a Védelmi Minisztérium (DoD) 600-as szűrési űrlapjának (SF600s) megfelelő kitöltésének és felhasználásának sikerességi arányát.
Az SF600 egy űrlap, amelyet ki kell tölteni a védőoltás személyzetének himlőoltása előtt, és arra szolgál, hogy irányítsa a védőoltásokkal foglalkozó személyzet döntéshozatalát az oltás felajánlásával, elhalasztásával vagy elutasításával kapcsolatban.
A tanulmány azt is értékelte, hogy az SF600-asokat milyen mértékben töltötték ki helyesen, és azt, hogy milyen mértékben használták őket helyesen az oltással kapcsolatos döntéshozatal iránymutatására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5001
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22301
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány a DoD Smallpox Screening Form 600 (2 részből álló formátum) áttekintését tartalmazza, amelyet a DoD törölt minden személyes adatot.
Ebbe a tanulmányba nem vontak be személyeket."
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Katonai személyzet ≥17 éves.
- A DoD Smallpox Screening Form 600 (2 részes formátum) kitöltése.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulócsoport
DoD himlőszűrési űrlap 600 (2 részes formátum)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon SF600-as formák százalékos aránya, amelyek nem támasztották alá egyértelműen a későbbi vakcinázási döntést.
Időkeret: 1 év a szűrés után
|
Az ACAM2000® Szűrési Pontosságot Felülvizsgáló Bizottság (SARC) konszenzusa szerint az SF600 forma nem támasztotta alá azt a döntést, hogy az értékelhető populációban szereplő összes alanyra osztva vakcinázzák.
|
1 év a szűrés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Emergent BioSolutions
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 23.
Első közzététel (Becsült)
2012. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .