军事人员执照后国防部 (DOD) 筛查准确性研究
2024年3月15日 更新者：Emergent BioSolutions
第四阶段军人执照后 DOD 筛查准确性研究
这是一项对国防部 (DoD) 天花筛查表 600s (SF600s) 的回顾性研究，该表是在对可能接种 ACAM2000® 天花疫苗的服役人员进行筛查时生成的。
主要目标：
- 评估国防部天花疫苗接种筛查过程在军事人员中的准确性。
次要目标：
- 描述被排除在疫苗接种之外的受试者数量，按预定义的排除类别进行分层（分别针对已筛选和可评估的人群）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
请注意，为了透明起见，我们选择将这项研究发布在注册表 (clinicaltrials.gov) 上，因为该研究代表了 FDA 对 ACAM2000® 天花疫苗的许可后承诺。
然而，这项研究不是临床试验，不涉及任何疫苗产品的管理，也不涉及任何产品性能或不良事件数据的收集。
相反，该研究的目的是确定正确完成和使用国防部 (DoD) 筛选表 600s (SF600s) 的成功率。
SF600 是一份需要在国防部工作人员接种天花疫苗之前填写的表格，用于指导国防部疫苗接种工作人员就提供、推迟或拒绝接种疫苗做出决策。
该研究评估了 SF600 的正确完成程度以及它们被正确用于指导疫苗接种决策的程度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5001
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国、22301
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究涉及对 DoD 天花筛查表 600（2 部分格式）的审查，该表已由 DoD 编辑了所有个人信息。
没有人参与这项研究。”
描述
纳入标准：
- 年龄≥17岁的军人。
- 完成 DoD 天花筛查表 600（两部分格式）。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
学习小组
DoD 天花筛查表 600（2 部分格式）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未明确支持随后的疫苗接种决定的 SF600 表格的百分比。
大体时间：筛选后 1 年
|
ACAM2000® 筛查准确性审查委员会 (SARC) 一致认为 SF600 表不支持接种疫苗的决定除以可评估人群中的所有受试者。
|
筛选后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Emergent BioSolutions
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月23日
首次发布 (估计的)
2012年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.