Policencyjne badanie dokładności badań przesiewowych personelu wojskowego Departamentu Obrony (DOD).
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions
Badanie dokładności badań przesiewowych DOD fazy IV po uzyskaniu licencji u personelu wojskowego
Jest to retrospektywne badanie formularzy badań przesiewowych 600 (SF600) Departamentu Obrony (DoD) wygenerowanych podczas badań przesiewowych członków służby pod kątem możliwego uodpornienia szczepionką przeciw ospie ACAM2000®.
Podstawowy cel:
- Aby ocenić dokładność procesu badań przesiewowych szczepień przeciwko ospie DoD u personelu wojskowego.
Cel drugorzędny:
- Aby opisać liczbę osób, które są wykluczone ze szczepienia, stratyfikację według wcześniej zdefiniowanych kategorii wykluczenia (oddzielnie dla populacji poddanej badaniu przesiewowemu i populacji podlegającej ocenie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Należy pamiętać, że zdecydowaliśmy się opublikować to badanie w rejestrze (clinicaltrials.gov) w interesie przejrzystości i dlatego, że badanie stanowiło zobowiązanie policencyjne wobec FDA dla szczepionki ACAM2000® przeciwko ospie.
Jednak badanie to nie było badaniem klinicznym i nie obejmowało podawania żadnej szczepionki ani zbierania jakichkolwiek danych dotyczących działania produktu lub zdarzeń niepożądanych.
Celem badania było raczej określenie wskaźnika powodzenia prawidłowego wypełnienia i wykorzystania formularza przesiewowego Departamentu Obrony (DoD) 600s (SF600s).
SF600 to formularz, który należy wypełnić przed szczepieniem personelu Departamentu Obrony przeciwko ospie prawdziwej i służy do kierowania podejmowaniem decyzji przez personel Departamentu Szczepień dotyczących oferowania, odroczenia lub odmowy szczepienia.
W badaniu oceniono zarówno stopień, w jakim SF600 zostały wypełnione prawidłowo, jak i zakres, w jakim zostały one prawidłowo wykorzystane do kierowania podejmowaniem decyzji dotyczących szczepień.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5001
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22301
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie obejmuje przegląd formularza DoD Smallpox Screening Form 600 (format 2-częściowy), który został zredagowany ze wszystkich danych osobowych przez Departament Obrony.
W tym badaniu nie brały udziału żadne osoby”.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel wojskowy w wieku ≥17 lat.
- Wypełnienie formularza badań przesiewowych DoD na ospę 600 (format 2-częściowy).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kółko naukowe
Formularz badań przesiewowych DoD na ospę 600 (format 2-częściowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek formularzy SF600, które nie poparły jednoznacznie późniejszej decyzji o szczepieniu.
Ramy czasowe: 1 rok po badaniu przesiewowym
|
ACAM2000® Screening Accuracy Review Committee (SARC) zgadza się, że formularz SF600 nie uzasadnia decyzji o szczepieniu w podziale na wszystkich pacjentów w populacji podlegającej ocenie.
|
1 rok po badaniu przesiewowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Emergent BioSolutions
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .