Post-Licensure Department of Defense (DOD) Screening Accuracy Study in Military Personnel
15. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions
Eine Phase-IV-Studie zur DOD-Screening-Genauigkeit nach der Zulassung bei Militärpersonal
Dies ist eine retrospektive Studie des Pocken-Screening-Formulars 600 (SF600) des Verteidigungsministeriums (DoD), das während des Screenings von Militärangehörigen auf eine mögliche Immunisierung mit dem ACAM2000®-Pockenimpfstoff erstellt wurde.
Hauptziel:
- Bewertung der Genauigkeit des DoD-Pocken-Impf-Screening-Prozesses bei Militärangehörigen.
Sekundäres Ziel:
- Um die Anzahl der Probanden zu beschreiben, die von der Impfung ausgeschlossen sind, stratifiziert nach den vordefinierten Kategorien für den Ausschluss (getrennt für die untersuchten und auswertbaren Populationen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bitte beachten Sie, dass wir uns entschieden haben, diese Studie im Interesse der Transparenz in das Register (clinicaltrials.gov) aufzunehmen, und weil die Studie eine Zusage nach der Zulassung gegenüber der FDA für den ACAM2000®-Pockenimpfstoff darstellt.
Diese Studie war jedoch keine klinische Studie und beinhaltete weder die Verabreichung eines Impfstoffprodukts noch die Erhebung von Daten zur Produktleistung oder zu unerwünschten Ereignissen.
Der Zweck der Studie bestand vielmehr darin, die Erfolgsquote für das ordnungsgemäße Ausfüllen und Verwenden des Screening-Formulars 600 (SF600) des US-Verteidigungsministeriums (DoD) zu bestimmen.
Das SF600 ist ein Formular, das vor der Pockenimpfung von DoD-Mitarbeitern ausgefüllt werden muss und das DoD-Impfpersonal als Leitfaden für die Entscheidungsfindung in Bezug auf das Anbieten, Verschieben oder Verweigern einer Impfung verwendet.
Die Studie bewertete sowohl das Ausmaß, in dem die SF600s korrekt ausgefüllt wurden, als auch das Ausmaß, in dem sie korrekt verwendet wurden, um die Impfentscheidung zu leiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5001
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22301
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie umfasst eine Überprüfung des DoD-Pocken-Screening-Formulars 600 (2-teiliges Format), das vom DoD von allen persönlichen Informationen redigiert worden war.
An dieser Studie waren keine Personen beteiligt."
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärpersonal ≥17 Jahre alt.
- Ausfüllen des DoD-Pocken-Screening-Formulars 600 (2-teiliges Format).
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
DoD Pocken-Screening-Formular 600 (2-teiliges Format)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der SF600-Formen, die die nachfolgende Impfentscheidung nicht eindeutig unterstützten.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Screening
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Konsens des ACAM2000® Screening Accuracy Review Committee (SARC), dass das SF600-Formular die Entscheidung zur Impfung nicht unterstützte, geteilt durch alle Probanden in der auswertbaren Population.
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1 Jahr nach dem Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Emergent BioSolutions
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (Andere Kennung: WHO)
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