Lisenssin jälkeinen puolustusministeriön (DOD) seulontatarkkuutta koskeva tutkimus sotilashenkilöstössä
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Vaiheen IV lisenssin jälkeinen DOD-seulontatarkkuuden tutkimus sotilashenkilöstössä
Tämä on puolustusministeriön (DoD) isorokkoseulontalomakkeen 600s (SF600s) retrospektiivinen tutkimus, joka on luotu palvelun jäsenten mahdollisen ACAM2000®-isorokkorokotteen immunisoinnin yhteydessä.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida sotilashenkilöstön DoD-isorokkorokotusseulontaprosessin tarkkuutta.
Toissijainen tavoite:
- Kuvaa rokotusten ulkopuolelle jätettyjen koehenkilöiden lukumäärää jaoteltuna ennalta määritettyjen poissulkemisluokkien mukaan (erikseen seulotuille ja arvioitaville populaatioille).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomaa, että päätimme julkaista tämän tutkimuksen rekisterissä (clinicaltrials.gov) avoimuuden vuoksi ja koska tutkimus edusti lisenssin myöntämistä FDA:lle ACAM2000®-isorokkorokotteen osalta.
Tämä tutkimus ei kuitenkaan ollut kliininen tutkimus, eikä siihen liittynyt minkään rokotetuotteen antamista eikä tuotteen tehokkuutta tai haittavaikutuksia koskevien tietojen keräämistä.
Pikemminkin tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää puolustusministeriön (DoD) seulontalomakkeen 600s (SF600s) asianmukaisen suorittamisen ja käytön onnistumisprosentti.
SF600 on lomake, joka on täytettävä ennen DoD-henkilöstön isorokkorokotusta, ja sitä käytetään ohjaamaan puolustusministeriön rokotushenkilöstön päätöksentekoa, joka koskee rokotuksen tarjoamista, lykkäämistä tai kieltämistä.
Tutkimuksessa arvioitiin sekä sitä, missä määrin SF600:t saatiin valmiiksi oikein, että kuinka paljon niitä käytettiin oikein ohjaamaan rokotuspäätöksentekoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5001
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22301
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää DoD Smallpox Screening Form 600 -lomakkeen (2-osainen muoto) katsauksen, josta DoD oli poistanut kaikki henkilötiedot.
Yksikään henkilö ei ollut mukana tässä tutkimuksessa."
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sotilashenkilöstö ≥17 vuotta.
- DoD isorokkoseulontalomakkeen 600 täyttäminen (2-osainen muoto).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskeluryhmä
DoD isorokkoseulontalomake 600 (2-osainen muoto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden SF600-muotojen prosenttiosuus, jotka eivät selvästi tukeneet myöhempää rokotuspäätöstä.
Aikaikkuna: 1 vuosi seulonnan jälkeen
|
ACAM2000® Screening Accuracy Review Committee (SARC) on yksimielinen siitä, että SF600-lomake ei tukenut päätöstä rokottaa jaettuna kaikkien arvioitavissa olevan väestön koehenkilöiden kesken.
|
1 vuosi seulonnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Emergent BioSolutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .