국방부(DOD) 면허 후 군인의 선별 정확도 연구
2024년 3월 15일 업데이트: Emergent BioSolutions
군인에 대한 4단계 면허 후 DOD 스크리닝 정확도 연구
이것은 ACAM2000® 천연두 백신으로 가능한 예방 접종을 위해 군인을 선별하는 동안 생성된 국방부(DoD) Smallpox Screening Form 600s(SF600s)에 대한 후향적 연구입니다.
주요 목표:
- 군인의 DoD 천연두 예방 접종 선별 과정의 정확성을 평가합니다.
보조 목표:
- 백신 접종에서 제외되는 피험자의 수를 설명하기 위해 사전 정의된 제외 범주로 계층화됩니다(선별 및 평가 가능 모집단에 대해 별도로).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
투명성을 위해 그리고 연구가 ACAM2000® 천연두 백신에 대한 FDA의 허가 후 약속을 나타내기 때문에 우리는 이 연구를 레지스트리(clinicaltrials.gov)에 게시하기로 결정했습니다.
그러나 이 연구는 임상 시험이 아니었고 백신 제품의 투여나 제품 성능 또는 부작용 데이터 수집을 포함하지 않았습니다.
오히려 이 연구의 목적은 국방부(DoD) 스크리닝 양식 600s(SF600s)의 적절한 작성 및 사용에 대한 성공률을 결정하는 것이었습니다.
SF600은 DoD 직원이 천연두 예방접종을 하기 전에 작성해야 하는 양식으로 DoD 예방접종 직원이 예방접종 제안, 연기 또는 거부에 대한 의사 결정을 안내하는 데 사용됩니다.
이 연구는 SF600이 올바르게 완료된 정도와 백신 접종 의사 결정을 안내하는 데 올바르게 사용된 정도를 모두 평가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5001
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22301
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 DoD에서 모든 개인 정보를 편집한 DoD Smallpox Screening Form 600(2 파트 형식)의 검토를 포함합니다.
어떤 개인도 이 연구에 참여하지 않았습니다."
설명
포함 기준:
- 17세 이상의 군인.
- DoD Smallpox Screening Form 600 작성(2부 형식).
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
DoD 천연두 스크리닝 양식 600(2파트 형식)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종에 대한 후속 결정을 명확하게 지원하지 않는 SF600 양식의 비율.
기간: 심사 후 1년
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ACAM2000® 스크리닝 정확도 검토 위원회(SARC)는 SF600 양식이 백신 접종 결정을 지지하지 않는다는 합의를 평가 가능 모집단의 모든 피험자로 나눈 것입니다.
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심사 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Emergent BioSolutions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (기타 식별자: WHO)
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