Estudo de precisão de triagem pós-licenciamento do Departamento de Defesa (DOD) em pessoal militar
15 de março de 2024 atualizado por: Emergent BioSolutions
Um estudo de precisão de triagem do DOD de Fase IV pós-licenciamento em pessoal militar
Este é um estudo retrospectivo do Formulário de Triagem de Varíola do Departamento de Defesa (DoD) 600s (SF600s) gerado durante a triagem de militares para possível imunização com a vacina de varíola ACAM2000®.
Objetivo primário:
- Avaliar a precisão do processo de triagem de vacinação contra varíola do DoD em militares.
Objetivo Secundário:
- Descrever o número de indivíduos excluídos da vacinação, estratificado pelas categorias pré-definidas para exclusão (separadamente para Populações Triadas e Populações Avaliadas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Observe que optamos por publicar este estudo no registro (clinicaltrials.gov) no interesse da transparência e porque o estudo representava um compromisso pós-licenciamento com a FDA para a vacina ACAM2000® contra varíola.
No entanto, este estudo não foi um ensaio clínico e não envolveu a administração de qualquer produto de vacina nem a coleta de qualquer desempenho do produto ou dados de eventos adversos.
Em vez disso, o objetivo do estudo era determinar a taxa de sucesso para o preenchimento e uso adequados do Formulário de Triagem 600s (SF600s) do Departamento de Defesa (DoD).
O SF600 é um formulário que deve ser preenchido antes da vacinação contra varíola da equipe do DoD e é usado para orientar a tomada de decisões pela equipe de vacinação do DoD em relação a oferecer, adiar ou negar a vacinação.
O estudo avaliou até que ponto os SF600s foram preenchidos corretamente e até que ponto foram usados corretamente para orientar a tomada de decisões sobre vacinação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5001
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22301
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo envolve uma revisão do Formulário de triagem de varíola do DoD 600 (formato de 2 partes) que foi editado de todas as informações pessoais pelo DoD.
Nenhum indivíduo foi envolvido neste estudo."
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares ≥17 anos de idade.
- Preenchimento do DoD Smallpox Screening Form 600 (formato de 2 partes).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
DoD Smallpox Screening Form 600 (formato de 2 partes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de formulários SF600 que não apoiaram claramente a decisão subsequente de vacinar.
Prazo: 1 ano após a triagem
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ACAM2000® Screening Accuracy Review Committee (SARC) consenso de que o formulário SF600 não apoiou a decisão de vacinar dividido por todos os indivíduos na população avaliável.
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1 ano após a triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Emergent BioSolutions
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (Outro identificador: WHO)
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