Étude sur l'exactitude du dépistage du ministère de la Défense (DOD) après l'obtention du permis d'exercer chez le personnel militaire
15 mars 2024 mis à jour par: Emergent BioSolutions
Une étude de phase IV sur l'exactitude du dépistage post-autorisation du DOD chez le personnel militaire
Il s'agit d'une étude rétrospective des formulaires de dépistage de la variole 600 (SF600) du ministère de la Défense (DoD) générés lors du dépistage des membres du service pour une éventuelle immunisation avec le vaccin antivariolique ACAM2000®.
Objectif principal:
- Évaluer l'exactitude du processus de dépistage de la vaccination contre la variole du DoD chez le personnel militaire.
Objectif secondaire :
- Décrire le nombre de sujets exclus de la vaccination, stratifié selon les catégories d'exclusion prédéfinies (séparément pour les populations dépistées et évaluables).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Veuillez noter que nous avons choisi de publier cette étude dans le registre (clinicaltrials.gov) dans un souci de transparence et parce que l'étude représentait un engagement post-homologation envers la FDA pour le vaccin antivariolique ACAM2000®.
Cependant, cette étude n'était pas un essai clinique et n'impliquait l'administration d'aucun produit vaccinal ni la collecte de données sur la performance du produit ou les événements indésirables.
Le but de l'étude était plutôt de déterminer le taux de réussite pour l'achèvement et l'utilisation appropriés des formulaires de dépistage 600 (SF600) du ministère de la Défense (DoD).
Le SF600 est un formulaire qui doit être rempli avant la vaccination contre la variole du personnel du DoD et est utilisé pour guider la prise de décision par le personnel de vaccination du DoD concernant l'offre, le report ou le refus de la vaccination.
L'étude a évalué à la fois la mesure dans laquelle les SF600 ont été remplis correctement et la mesure dans laquelle ils ont été correctement utilisés pour guider la prise de décision en matière de vaccination.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5001
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22301
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude implique un examen du formulaire 600 de dépistage de la variole du DoD (format en 2 parties) qui a été expurgé de toutes les informations personnelles par le DoD.
Aucun individu n'a été impliqué dans cette étude."
La description
Critère d'intégration:
- Personnel militaire ≥17 ans.
- Remplir le formulaire de dépistage de la variole DoD 600 (format en 2 parties).
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Formulaire de dépistage de la variole du DoD 600 (format en 2 parties)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de formulaires SF600 qui n'étayaient pas clairement la décision ultérieure de vacciner.
Délai: 1 an après la sélection
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Le consensus du comité d'examen de l'exactitude du dépistage ACAM2000® (SARC) selon lequel le formulaire SF600 n'étayait pas la décision de vacciner divisé par tous les sujets de la population évaluable.
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1 an après la sélection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Emergent BioSolutions
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2012
Première publication (Estimé)
29 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .