Estudio de precisión de detección del Departamento de Defensa (DOD) posterior a la obtención de la licencia en personal militar
15 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions
Un estudio de precisión de detección del DOD posterior a la licencia de fase IV en personal militar
Este es un estudio retrospectivo del Formulario 600 (SF600) de detección de viruela del Departamento de Defensa (DoD) generado durante la evaluación de miembros del servicio para una posible inmunización con la vacuna contra la viruela ACAM2000®.
Objetivo primario:
- Evaluar la precisión del proceso de detección de vacunas contra la viruela del DoD en el personal militar.
Objetivo secundario:
- Describir el número de sujetos que están excluidos de la vacunación, estratificados por las categorías predefinidas para la exclusión (por separado para las Poblaciones examinadas y evaluables).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tenga en cuenta que elegimos publicar este estudio en el registro (clinicaltrials.gov) en aras de la transparencia y porque el estudio representaba un compromiso posterior a la aprobación con la FDA para la vacuna contra la viruela ACAM2000®.
Sin embargo, este estudio no fue un ensayo clínico y no involucró la administración de ningún producto de vacuna ni la recopilación de datos sobre el desempeño del producto o eventos adversos.
Más bien, el propósito del estudio fue determinar la tasa de éxito para completar y usar correctamente el formulario de evaluación 600 (SF600) del Departamento de Defensa (DoD).
El SF600 es un formulario que debe completarse antes de la vacunación contra la viruela del personal del Departamento de Defensa y se usa para guiar la toma de decisiones del personal de vacunación del Departamento de Defensa con respecto a ofrecer, posponer o denegar la vacunación.
El estudio evaluó tanto la medida en que los SF600 se completaron correctamente como la medida en que se usaron correctamente para guiar la toma de decisiones sobre vacunación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5001
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22301
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluye una revisión del Formulario 600 de detección de viruela del Departamento de Defensa (formato de 2 partes) que el Departamento de Defensa eliminó toda la información personal.
Ningún individuo participó en este estudio".
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar ≥17 años de edad.
- Completar el Formulario 600 de detección de viruela del Departamento de Defensa (formato de 2 partes).
Criterio de exclusión:
- Ninguna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
DoD Smallpox Screening Form 600 (formato de 2 partes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de formularios SF600 que no apoyaron claramente la decisión posterior de vacunar.
Periodo de tiempo: 1 año después de la selección
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El Comité de Revisión de Exactitud de Detección (SARC) de ACAM2000® consensuó que el formulario SF600 no apoyó la decisión de vacunar dividida por todos los sujetos en la Población Evaluable.
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1 año después de la selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Emergent BioSolutions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .