Post-licenční ministerstvo obrany (DOD) Screeningová studie přesnosti u vojenského personálu
15. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions
Fáze IV Postlicenční studie DOD screeningové přesnosti u vojenského personálu
Toto je retrospektivní studie Ministerstva obrany (DoD) Screening Form 600s (SF600s) pro screening neštovic (SF600s) vytvořená během screeningu členů služby na možnou imunizaci vakcínou proti neštovicím ACAM2000®.
Primární cíl:
- Vyhodnotit přesnost procesu screeningu očkování proti neštovicím u vojenského personálu.
Sekundární cíl:
- Popsat počet subjektů, které jsou vyloučeny z očkování, stratifikovaný podle předem definovaných kategorií pro vyloučení (zvlášť pro screenované a hodnotitelné populace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vezměte prosím na vědomí, že jsme se rozhodli zveřejnit tuto studii v registru (clinicaltrials.gov) v zájmu transparentnosti a protože studie představovala závazek po udělení licence FDA na vakcínu proti neštovicím ACAM2000®.
Tato studie však nebyla klinickou studií a nezahrnovala podávání žádného očkovacího produktu ani shromažďování údajů o účinnosti produktu nebo nežádoucích účincích.
Účelem studie bylo spíše určit míru úspěšnosti správného vyplnění a použití screeningového formuláře 600s ministerstva obrany (DoD) (SF600s).
SF600 je formulář, který je třeba vyplnit před očkováním zaměstnanců ministerstva obrany proti neštovicím a slouží jako vodítko pro rozhodování zaměstnanců ministerstva obrany ohledně nabídky, odložení nebo odmítnutí očkování.
Studie hodnotila jak míru, do jaké byly SF600 správně vyplněny, tak míru jejich správného použití při rozhodování o očkování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5001
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22301
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnuje revizi formuláře 600 pro screening neštovic na ministerstvu obrany (formát 2 částí), ve kterém byly ministerstvem obrany odstraněny všechny osobní údaje.
Do této studie nebyl zapojen žádný jednotlivec."
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenský personál ve věku ≥ 17 let.
- Vyplnění formuláře 600 DoD pro screening neštovic (formát 2 částí).
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
DoD Screening Form 600 (formát 2 částí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento formulářů SF600, které jednoznačně nepodporovaly následné rozhodnutí o očkování.
Časové okno: 1 rok po screeningu
|
ACAM2000® Screening Accuracy Review Committee (SARC) konsenzus, že formulář SF600 nepodporoval rozhodnutí o očkování rozdělený podle všech subjektů v hodnotitelné populaci.
|
1 rok po screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Emergent BioSolutions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .