- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01540929
Onderzoek naar de nauwkeurigheid van screening door het Ministerie van Defensie (DOD) na vergunningverlening bij militair personeel
15 maart 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions
Een fase IV DOD-screeningsnauwkeurigheidsonderzoek na licentieverlening bij militair personeel
Dit is een retrospectieve studie van het Department of Defense (DoD) Smallpox Screening Form 600s (SF600s) gegenereerd tijdens de screening van servicemedewerkers op mogelijke immunisatie met het ACAM2000® pokkenvaccin.
Hoofddoel:
- Om de nauwkeurigheid van het DoD pokkenvaccinatiescreeningproces bij militair personeel te evalueren.
Secundaire doelstelling:
- Om het aantal proefpersonen te beschrijven dat is uitgesloten van vaccinatie, gestratificeerd volgens de vooraf gedefinieerde categorieën voor uitsluiting (afzonderlijk voor de gescreende en evalueerbare populaties).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Houd er rekening mee dat we ervoor hebben gekozen om deze studie in het register (clinicaltrials.gov) te plaatsen in het belang van transparantie en omdat de studie een toezegging na licentieverlening aan de FDA vertegenwoordigde voor het ACAM2000® pokkenvaccin.
Deze studie was echter geen klinische proef en omvatte geen toediening van een vaccinproduct, noch het verzamelen van gegevens over productprestaties of bijwerkingen.
Het doel van de studie was eerder om het slagingspercentage te bepalen voor het correct invullen en gebruiken van Screening Form 600s (SF600s) van het Ministerie van Defensie (DoD).
De SF600 is een formulier dat moet worden ingevuld voorafgaand aan pokkenvaccinatie van DoD-personeel en wordt gebruikt om de besluitvorming door DoD-vaccinatiepersoneel te begeleiden met betrekking tot het aanbieden, uitstellen of weigeren van vaccinatie.
De studie evalueerde zowel de mate waarin de SF600's correct waren ingevuld als de mate waarin ze correct werden gebruikt om de besluitvorming over vaccinatie te begeleiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5001
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22301
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat een beoordeling van DoD Smallpox Screening Form 600 (tweedelig formaat) dat door de DoD was geredigeerd van alle persoonlijke informatie.
Er waren geen individuen bij dit onderzoek betrokken."
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militair personeel ≥17 jaar.
- Invullen van het DoD Smallpox Screening Form 600 (tweedelig formaat).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
DoD Smallpox Screening Form 600 (tweedelig formaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage SF600-formulieren dat de daaropvolgende beslissing om te vaccineren niet duidelijk ondersteunde.
Tijdsspanne: 1 jaar na screening
|
ACAM2000® Screening Accuracy Review Committee (SARC) consensus dat SF600-formulier de beslissing om te vaccineren niet ondersteunde gedeeld door alle proefpersonen in de evalueerbare populatie.
|
1 jaar na screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Emergent BioSolutions
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-406-002
- U1111-1122-1978 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .