Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de nauwkeurigheid van screening door het Ministerie van Defensie (DOD) na vergunningverlening bij militair personeel

15 maart 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions

Een fase IV DOD-screeningsnauwkeurigheidsonderzoek na licentieverlening bij militair personeel

Dit is een retrospectieve studie van het Department of Defense (DoD) Smallpox Screening Form 600s (SF600s) gegenereerd tijdens de screening van servicemedewerkers op mogelijke immunisatie met het ACAM2000® pokkenvaccin.

Hoofddoel:

  • Om de nauwkeurigheid van het DoD pokkenvaccinatiescreeningproces bij militair personeel te evalueren.

Secundaire doelstelling:

  • Om het aantal proefpersonen te beschrijven dat is uitgesloten van vaccinatie, gestratificeerd volgens de vooraf gedefinieerde categorieën voor uitsluiting (afzonderlijk voor de gescreende en evalueerbare populaties).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Houd er rekening mee dat we ervoor hebben gekozen om deze studie in het register (clinicaltrials.gov) te plaatsen in het belang van transparantie en omdat de studie een toezegging na licentieverlening aan de FDA vertegenwoordigde voor het ACAM2000® pokkenvaccin. Deze studie was echter geen klinische proef en omvatte geen toediening van een vaccinproduct, noch het verzamelen van gegevens over productprestaties of bijwerkingen. Het doel van de studie was eerder om het slagingspercentage te bepalen voor het correct invullen en gebruiken van Screening Form 600s (SF600s) van het Ministerie van Defensie (DoD). De SF600 is een formulier dat moet worden ingevuld voorafgaand aan pokkenvaccinatie van DoD-personeel en wordt gebruikt om de besluitvorming door DoD-vaccinatiepersoneel te begeleiden met betrekking tot het aanbieden, uitstellen of weigeren van vaccinatie. De studie evalueerde zowel de mate waarin de SF600's correct waren ingevuld als de mate waarin ze correct werden gebruikt om de besluitvorming over vaccinatie te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5001

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat een beoordeling van DoD Smallpox Screening Form 600 (tweedelig formaat) dat door de DoD was geredigeerd van alle persoonlijke informatie. Er waren geen individuen bij dit onderzoek betrokken."

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Militair personeel ≥17 jaar.
  • Invullen van het DoD Smallpox Screening Form 600 (tweedelig formaat).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep
DoD Smallpox Screening Form 600 (tweedelig formaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage SF600-formulieren dat de daaropvolgende beslissing om te vaccineren niet duidelijk ondersteunde.
Tijdsspanne: 1 jaar na screening
ACAM2000® Screening Accuracy Review Committee (SARC) consensus dat SF600-formulier de beslissing om te vaccineren niet ondersteunde gedeeld door alle proefpersonen in de evalueerbare populatie.
1 jaar na screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Emergent BioSolutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-406-002
  • U1111-1122-1978 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren