クローン病の腸切除後の術後再発と合併症に対する疾患活動性と栄養治療の影響
2014年3月20日 更新者：Zhu Weiming、Jinling Hospital, China
クローン病の腸切除後の術後再発と合併症に対する疾患活動性と栄養療法の影響を調査するためのランダム化対照非盲検研究
この研究は、周術期の栄養療法および（または）周術期の疾患活動性が、クローン病の腸切除後の術後再発および合併症と関連しているかどうかを判断することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、クローン病（CD）における腸切除と術後再発に対する考えられる危険因子の影響を評価し、疾患の経過を評価したいと考えている。
私たちの臨床治療において、研究者らは周術期の CDAI と栄養療法がクローン病の術後の再発と合併症に同様の影響を与える可能性があることを発見しました。 研究者たちはそれをテストするためにこの研究を計画しました。
この研究では、CDを分析するために腸切除が必要な患者の臨床データを収集する準備をしています。 研究者はそれらの患者を 2 つのグループ (N、I グループ) に分けます。 彼らは、手術を受ける前に炎症指数（赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、クローン病活動性指数（CDAI））基準または栄養指数基準を取得するというそれぞれの目的で腸管栄養を受け入れます。 患者の術後の再発と合併症は記録され、比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Weiming Zhu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者の CRP レベルが 8mg/L を超えていた 患者の過去 6 か月間に術前体重減少が 5% を超え、登録時の血清アルブミンが 35g/L 未満であった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：栄養補給
患者が通常の栄養または病気の寛解を得るまでの周術期の栄養サポート
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腸内栄養剤：女性：REE（Kcal/日）=655+9.6W+1.7H-4.7A;
男性：REE（Kcal/d）=66+13.7W+5.0H-6.8A;[W=体重（Kg）；H=身長（cm）；A=年齢（歳）]
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アクティブコンパレータ：腸切除
腸切除後、患者が通常の栄養を得るか病気が寛解するまでの腸切除
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腸切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の合併症
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後再発
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Olaison G, Smedh K, Sjodahl R. Natural course of Crohn's disease after ileocolic resection: endoscopically visualised ileal ulcers preceding symptoms. Gut. 1992 Mar;33(3):331-5. doi: 10.1136/gut.33.3.331.
- McLeod RS, Wolff BG, Ross S, Parkes R, McKenzie M; Investigators of the CAST Trial. Recurrence of Crohn's disease after ileocolic resection is not affected by anastomotic type: results of a multicenter, randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2009 May;52(5):919-27. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a4fa58.
- Reese GE, Nanidis T, Borysiewicz C, Yamamoto T, Orchard T, Tekkis PP. The effect of smoking after surgery for Crohn's disease: a meta-analysis of observational studies. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1213-21. doi: 10.1007/s00384-008-0542-9. Epub 2008 Sep 2.
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Kerremans R, Coenegrachts JL, Coremans G. Natural history of recurrent Crohn's disease at the ileocolonic anastomosis after curative surgery. Gut. 1984 Jun;25(6):665-72. doi: 10.1136/gut.25.6.665.
- Yamamoto T. Factors affecting recurrence after surgery for Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2005 Jul 14;11(26):3971-9. doi: 10.3748/wjg.v11.i26.3971.
- Cosnes J, Beaugerie L, Carbonnel F, Gendre JP. Smoking cessation and the course of Crohn's disease: an intervention study. Gastroenterology. 2001 Apr;120(5):1093-9. doi: 10.1053/gast.2001.23231.
- Johnson GJ, Cosnes J, Mansfield JC. Review article: smoking cessation as primary therapy to modify the course of Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Apr 15;21(8):921-31. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02424.x.
- Zhu W, Guo Z, Zuo L, Gong J, Li Y, Gu L, Cao L, Li N, Li J. CONSORT: Different End-Points of Preoperative Nutrition and Outcome of Bowel Resection of Crohn Disease: A Randomized Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1175. doi: 10.1097/MD.0000000000001175.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月20日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。