Taudin aktiivisuuden ja ravitsemushoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen ja komplikaatioihin Crohnin taudin suolen leikkauksen jälkeen
torstai 20. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan sairauden aktiivisuuden ja ravitsemushoidon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen ja komplikaatioihin Crohnin taudin suolen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, liittyivätkö perioperatiivinen ravitsemushoito ja/tai perioperatiivisen sairauden aktiivisuus leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen ja komplikaatioihin Crohnin taudin suolen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat arvioida mahdollisten riskitekijöiden vaikutusta Crohnin taudin (CD) suolen resektioon ja postoperatiiviseen uusiutumiseen sekä arvioida taudin kulkua.
Kliinisissä hoidoissamme tutkijat havaitsivat, että perioperatiivisella CDAI:lla ja ravitsemushoidolla voi olla sama vaikutus leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen ja komplikaatioihin Crohnin taudissa. Tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen testatakseen sitä.
Tutkimuksessa valmistaudutaan keräämään kliinisiä tietoja potilaista, jotka tarvitsevat suolen resektiota CD:n analysointia varten. Tutkijat jakavat nämä potilaat kahteen ryhmään (N, I ryhmä). He hyväksyvät suoliston ravitsemuksen vastaavalla tavoitteella saada tulehdusindeksin (erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)) tai ravitsemusindeksin normin ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset uusiutumiset ja komplikaatiot potilailla kirjataan ja niitä verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Weiming Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden CRP-taso oli yli 8 mg/l Potilaiden painonpudotus ennen leikkausta > 5 % viimeisten 6 kuukauden aikana ja seerumin albumiini oli alle 35 g/l ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravintohoito
perioperatiivinen ravitsemustuki, kunnes potilaat saavat normaalin ravinnon tai taudin remission
|
suoliston ravitsemushoito :nainen: REE (Kcal/d) = 655+9,6W+1,7H-4,7A;
uros: REE (Kcal/d) = 66 + 13,7 W + 5,0 H - 6,8 A; [W = paino (Kg) ；K = pituus (cm) ；A = ikä (vuosi)]
|
|
Active Comparator: suolen resektio
suolen resektio, kunnes potilaat saavat normaalin ravinnon tai taudin remission suolen resektion jälkeen
|
suolen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiivinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Olaison G, Smedh K, Sjodahl R. Natural course of Crohn's disease after ileocolic resection: endoscopically visualised ileal ulcers preceding symptoms. Gut. 1992 Mar;33(3):331-5. doi: 10.1136/gut.33.3.331.
- McLeod RS, Wolff BG, Ross S, Parkes R, McKenzie M; Investigators of the CAST Trial. Recurrence of Crohn's disease after ileocolic resection is not affected by anastomotic type: results of a multicenter, randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2009 May;52(5):919-27. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a4fa58.
- Reese GE, Nanidis T, Borysiewicz C, Yamamoto T, Orchard T, Tekkis PP. The effect of smoking after surgery for Crohn's disease: a meta-analysis of observational studies. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1213-21. doi: 10.1007/s00384-008-0542-9. Epub 2008 Sep 2.
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Kerremans R, Coenegrachts JL, Coremans G. Natural history of recurrent Crohn's disease at the ileocolonic anastomosis after curative surgery. Gut. 1984 Jun;25(6):665-72. doi: 10.1136/gut.25.6.665.
- Yamamoto T. Factors affecting recurrence after surgery for Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2005 Jul 14;11(26):3971-9. doi: 10.3748/wjg.v11.i26.3971.
- Cosnes J, Beaugerie L, Carbonnel F, Gendre JP. Smoking cessation and the course of Crohn's disease: an intervention study. Gastroenterology. 2001 Apr;120(5):1093-9. doi: 10.1053/gast.2001.23231.
- Johnson GJ, Cosnes J, Mansfield JC. Review article: smoking cessation as primary therapy to modify the course of Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Apr 15;21(8):921-31. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02424.x.
- Zhu W, Guo Z, Zuo L, Gong J, Li Y, Gu L, Cao L, Li N, Li J. CONSORT: Different End-Points of Preoperative Nutrition and Outcome of Bowel Resection of Crohn Disease: A Randomized Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1175. doi: 10.1097/MD.0000000000001175.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDS-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ravitsemushoito
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaPsykomotorinen agitaatio | KäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRekrytointi
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalValmis
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDrugs for Neglected Diseases; Institut National de Recherche Biomédicale... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuTrypanosomiasis, afrikkalainen | Nukkumissairaus
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-ehkäisy | Itsetehokkuus | STI ehkäisyYhdysvallat
-
Columbia UniversityValmis
-
Rabin Medical CenterValmisNosokomiaaliset infektiot | Yhteisöön liittyvät infektiot | Terveydenhuollon hankitut infektiotIsrael
-
University of GlasgowValmisCrohnin tauti | Ruokavalion muutosYhdistynyt kuningaskunta
-
The University of Hong KongValmisSukupuoliteitse tarttuvat infektiot | Abortti | Postaboraalinen lantion tulehduksellinen sairausKiina
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAktiivinen, ei rekrytointi