Inverkan av sjukdomsaktivitet och näringsbehandling på postoperativt återfall och komplikationer efter tarmresektion för Crohns sjukdom
En randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att undersöka effekten av sjukdomsaktivitet och näringsbehandling på postoperativt återfall och komplikationer efter tarmresektion för Crohns sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill bedöma effekten av möjliga riskfaktorer på tarmresektion och postoperativt återfall vid Crohns sjukdom (CD) och utvärdera sjukdomsförloppet.
I våra kliniska behandlingar fann forskarna att perioperativ CDAI och nutritionsbehandling kan ha samma inverkan på postoperativt återfall och komplikationer vid Crohns sjukdom. Utredarna utformar denna studie för att testa den.
Studien förbereder för att samla in kliniska data från patienter som behöver tarmresektion för att CD ska analyseras. Utredarna delar in dessa patienter i två grupper (N,I-gruppen). De accepterar intestinal nutrition med respektive syfte att få inflammatoriskt index (erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reactive protein (CRP), Crohns Disease Activity Index (CDAI)) norm eller näringsindexnorm innan de accepterar operation. Postoperativa återfall och komplikationer hos patienter kommer att registreras och jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Weiming Zhu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna hade en CRP-nivå på mer än 8 mg/l. Patienterna hade en preoperativ viktminskning >5 % under de senaste 6 månaderna och hade ett serumalbumin på mindre än 35 g/l vid inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Näringsbehandling
perioperativt näringsstöd tills patienterna får normal näring eller sjukdomsremission
|
tarmnäringsgodis :hona：REE（Kcal/d）=655+9.6W+1.7H-4.7A;
hane：REE（Kcal/d）=66+13.7W+5.0H-6.8A;[W=vikt（Kg）；H=höjd（cm）；A=ålder（år）]
|
|
Aktiv komparator: tarmresektion
tarmresektion tills patienterna får normal näring eller sjukdomsremission efter tarmresektion
|
tarmresektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativt recidiv
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Olaison G, Smedh K, Sjodahl R. Natural course of Crohn's disease after ileocolic resection: endoscopically visualised ileal ulcers preceding symptoms. Gut. 1992 Mar;33(3):331-5. doi: 10.1136/gut.33.3.331.
- McLeod RS, Wolff BG, Ross S, Parkes R, McKenzie M; Investigators of the CAST Trial. Recurrence of Crohn's disease after ileocolic resection is not affected by anastomotic type: results of a multicenter, randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2009 May;52(5):919-27. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a4fa58.
- Reese GE, Nanidis T, Borysiewicz C, Yamamoto T, Orchard T, Tekkis PP. The effect of smoking after surgery for Crohn's disease: a meta-analysis of observational studies. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1213-21. doi: 10.1007/s00384-008-0542-9. Epub 2008 Sep 2.
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Kerremans R, Coenegrachts JL, Coremans G. Natural history of recurrent Crohn's disease at the ileocolonic anastomosis after curative surgery. Gut. 1984 Jun;25(6):665-72. doi: 10.1136/gut.25.6.665.
- Yamamoto T. Factors affecting recurrence after surgery for Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2005 Jul 14;11(26):3971-9. doi: 10.3748/wjg.v11.i26.3971.
- Cosnes J, Beaugerie L, Carbonnel F, Gendre JP. Smoking cessation and the course of Crohn's disease: an intervention study. Gastroenterology. 2001 Apr;120(5):1093-9. doi: 10.1053/gast.2001.23231.
- Johnson GJ, Cosnes J, Mansfield JC. Review article: smoking cessation as primary therapy to modify the course of Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Apr 15;21(8):921-31. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02424.x.
- Zhu W, Guo Z, Zuo L, Gong J, Li Y, Gu L, Cao L, Li N, Li J. CONSORT: Different End-Points of Preoperative Nutrition and Outcome of Bowel Resection of Crohn Disease: A Randomized Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1175. doi: 10.1097/MD.0000000000001175.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDS-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .