疾病活动度和营养治疗对克罗恩病肠切除术后复发及并发症的影响
2014年3月20日 更新者：Zhu Weiming、Jinling Hospital, China
一项随机、对照、开放标签研究，旨在研究疾病活动度和营养治疗对克罗恩病肠切除术后复发和并发症的影响
本研究旨在确定围手术期营养治疗和（或）围手术期疾病活动是否与克罗恩病肠切除术后复发和并发症相关。
研究概览
详细说明
研究人员希望评估可能的危险因素对克罗恩病 (CD) 肠切除术和术后复发的影响，并评估病程。
在我们的临床治疗中，研究者发现围手术期 CDAI 和营养治疗可能对克罗恩病的术后复发和并发症具有相同的影响。 研究人员设计了这项研究来测试它。
该研究准备收集需要进行肠切除术的 CD 患者的临床数据进行分析。 研究人员将这些患者分为两组（N、I 组）。 他们接受肠道营养的目的是在接受手术前达到炎症指标（红细胞沉降率（ESR）、C-反应蛋白（CRP）、克罗恩病活动指数（CDAI））标准或营养指标标准。 记录并比较患者的术后复发和并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Weiming Zhu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者的 CRP 水平超过 8mg/L 患者在过去 6 个月内术前体重减轻 >5%，入组时血清白蛋白低于 35g/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：营养治疗
围手术期营养支持直至患者获得正常营养或疾病缓解
|
肠道营养治疗：女性：REE（Kcal/d）=655+9.6W+1.7H-4.7A；
男性：REE（Kcal/d）=66+13.7W+5.0H-6.8A;[W=体重（Kg）；H=身高（cm）；A=年龄（岁）]
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有源比较器：肠切除术
肠切除直至患者获得正常营养或肠切除后疾病缓解
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肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后并发症
大体时间：4周
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后复发
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Kerremans R, Coenegrachts JL, Coremans G. Natural history of recurrent Crohn's disease at the ileocolonic anastomosis after curative surgery. Gut. 1984 Jun;25(6):665-72. doi: 10.1136/gut.25.6.665.
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- Zhu W, Guo Z, Zuo L, Gong J, Li Y, Gu L, Cao L, Li N, Li J. CONSORT: Different End-Points of Preoperative Nutrition and Outcome of Bowel Resection of Crohn Disease: A Randomized Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1175. doi: 10.1097/MD.0000000000001175.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月28日
首次发布 (估计)
2012年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月20日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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