Einfluss von Krankheitsaktivität und Ernährungsbehandlung auf postoperative Rezidive und Komplikationen nach Darmresektion bei Morbus Crohn
20. März 2014 aktualisiert von: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Untersuchung des Einflusses von Krankheitsaktivität und Ernährungsbehandlung auf postoperative Rezidive und Komplikationen nach einer Darmresektion bei Morbus Crohn
Ziel der Studie war es festzustellen, ob die perioperative Ernährungsbehandlung und/oder die perioperative Krankheitsaktivität mit postoperativen Rezidiven und Komplikationen nach einer Darmresektion wegen Morbus Crohn verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wollen den Einfluss möglicher Risikofaktoren auf die Darmresektion und das postoperative Rezidiv bei Morbus Crohn (CD) beurteilen und den Krankheitsverlauf bewerten.
Bei unseren klinischen Behandlungen stellten die Forscher fest, dass perioperative CDAI- und Ernährungsbehandlungen möglicherweise den gleichen Einfluss auf postoperative Rezidive und Komplikationen bei Morbus Crohn haben. Die Forscher entwerfen diese Studie, um sie zu testen.
Die Studie bereitet sich darauf vor, die klinischen Daten von Patienten zu sammeln, die eine Darmresektion zur Analyse von CD benötigen. Die Forscher teilen diese Patienten in zwei Gruppen ein (N-, I-Gruppe). Sie akzeptieren eine Darmernährung mit dem jeweiligen Ziel, den Entzündungsindex (Erythrozytensedimentationsrate (BSG), C-reaktives Protein (CRP), Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)) oder den Ernährungsindex zu ermitteln, bevor sie sich einer Operation unterziehen. Postoperative Rezidive und Komplikationen bei Patienten werden erfasst und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Weiming Zhu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten hatten einen CRP-Wert von mehr als 8 mg/L. Die Patienten hatten einen präoperativen Gewichtsverlust von > 5 % in den letzten 6 Monaten und hatten bei der Aufnahme einen Serumalbuminwert von weniger als 35 g/L
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ernährungsgenuss
perioperative Ernährungsunterstützung, bis die Patienten eine normale Ernährung oder eine Remission der Krankheit erreichen
|
Behandlung der Darmernährung: weiblich: REE (Kcal/d) = 655 + 9,6 W + 1,7 H – 4,7 A;
männlich: REE (Kcal/Tag) = 66 + 13,7 W + 5,0 H – 6,8 A; [B = Gewicht (kg); H = Größe (cm); A = Alter (Jahr)]
|
|
Aktiver Komparator: Darmresektion
Darmresektion, bis die Patienten nach der Darmresektion eine normale Ernährung oder eine Remission der Krankheit erreichen
|
Darmresektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
postoperatives Rezidiv
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Olaison G, Smedh K, Sjodahl R. Natural course of Crohn's disease after ileocolic resection: endoscopically visualised ileal ulcers preceding symptoms. Gut. 1992 Mar;33(3):331-5. doi: 10.1136/gut.33.3.331.
- McLeod RS, Wolff BG, Ross S, Parkes R, McKenzie M; Investigators of the CAST Trial. Recurrence of Crohn's disease after ileocolic resection is not affected by anastomotic type: results of a multicenter, randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2009 May;52(5):919-27. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a4fa58.
- Reese GE, Nanidis T, Borysiewicz C, Yamamoto T, Orchard T, Tekkis PP. The effect of smoking after surgery for Crohn's disease: a meta-analysis of observational studies. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1213-21. doi: 10.1007/s00384-008-0542-9. Epub 2008 Sep 2.
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Kerremans R, Coenegrachts JL, Coremans G. Natural history of recurrent Crohn's disease at the ileocolonic anastomosis after curative surgery. Gut. 1984 Jun;25(6):665-72. doi: 10.1136/gut.25.6.665.
- Yamamoto T. Factors affecting recurrence after surgery for Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2005 Jul 14;11(26):3971-9. doi: 10.3748/wjg.v11.i26.3971.
- Cosnes J, Beaugerie L, Carbonnel F, Gendre JP. Smoking cessation and the course of Crohn's disease: an intervention study. Gastroenterology. 2001 Apr;120(5):1093-9. doi: 10.1053/gast.2001.23231.
- Johnson GJ, Cosnes J, Mansfield JC. Review article: smoking cessation as primary therapy to modify the course of Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Apr 15;21(8):921-31. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02424.x.
- Zhu W, Guo Z, Zuo L, Gong J, Li Y, Gu L, Cao L, Li N, Li J. CONSORT: Different End-Points of Preoperative Nutrition and Outcome of Bowel Resection of Crohn Disease: A Randomized Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1175. doi: 10.1097/MD.0000000000001175.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDS-1
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