A betegségaktivitás és a táplálkozási kezelés hatása a posztoperatív kiújulásra és a Crohn-betegség bélreszekciója utáni szövődményekre
2014. március 20. frissítette: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Véletlenszerű, kontrollált, nyílt vizsgálat a betegség aktivitásának és a táplálkozási kezelésnek a Crohn-betegség miatti bélreszekció utáni műtét utáni kiújulására és szövődményeire gyakorolt hatásának vizsgálatára
A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a perioperatív táplálékkezelés és/vagy a perioperatív betegség aktivitása összefüggésben áll-e a posztoperatív recidívával és a Crohn-betegség miatti bélreszekció utáni szövődményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók fel akarják mérni a lehetséges kockázati tényezők hatását a Crohn-betegségben (CD) a bélreszekcióra és a műtét utáni kiújulásra, valamint értékelni kívánják a betegség lefolyását.
Klinikai kezeléseink során a kutatók azt találták, hogy a perioperatív CDAI és a táplálkozási kezelés ugyanolyan hatással lehet a posztoperatív recidívára és a Crohn-betegség szövődményeire. A kutatók ezt a tanulmányt annak tesztelésére tervezték.
A tanulmány olyan betegek klinikai adatainak összegyűjtésére készül, akiknél a CD elemzéséhez bélreszekcióra van szükség. A vizsgálók ezeket a betegeket két csoportra osztják (N, I csoport). Elfogadják a béltáplálást azzal a céllal, hogy a műtét előtt megkapják a gyulladásos indexet (eritrocita ülepedés (ESR), C-reaktív fehérje (CRP), Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)) vagy táplálkozási index normát. A betegek posztoperatív kiújulását és szövődményeit rögzítik és összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Weiming Zhu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek CRP-szintje több mint 8 mg/l volt. A betegek preoperatív súlycsökkenése >5% volt az elmúlt 6 hónapban, és a szérum albumin szintje kevesebb, mint 35 g/l volt a felvételkor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozási kezelés
perioperatív táplálkozási támogatás, amíg a betegek el nem érik a normális táplálkozást vagy a betegség remisszióját
|
béltáplálkozás kezelése: női: REE (Kcal/d) = 655+9,6W+1,7H-4,7A;
férfi: REE (Kcal/d) = 66 + 13,7 W + 5,0 H - 6,8 A; [W = súly (kg) ；H = magasság (cm) * A = életkor (év)]
|
|
Aktív összehasonlító: bél reszekció
bélreszekciót mindaddig, amíg a betegek el nem érik a normális táplálkozást vagy a betegség remisszióját a bélreszekció után
|
bél reszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív recidíva
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Olaison G, Smedh K, Sjodahl R. Natural course of Crohn's disease after ileocolic resection: endoscopically visualised ileal ulcers preceding symptoms. Gut. 1992 Mar;33(3):331-5. doi: 10.1136/gut.33.3.331.
- McLeod RS, Wolff BG, Ross S, Parkes R, McKenzie M; Investigators of the CAST Trial. Recurrence of Crohn's disease after ileocolic resection is not affected by anastomotic type: results of a multicenter, randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2009 May;52(5):919-27. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a4fa58.
- Reese GE, Nanidis T, Borysiewicz C, Yamamoto T, Orchard T, Tekkis PP. The effect of smoking after surgery for Crohn's disease: a meta-analysis of observational studies. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1213-21. doi: 10.1007/s00384-008-0542-9. Epub 2008 Sep 2.
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Kerremans R, Coenegrachts JL, Coremans G. Natural history of recurrent Crohn's disease at the ileocolonic anastomosis after curative surgery. Gut. 1984 Jun;25(6):665-72. doi: 10.1136/gut.25.6.665.
- Yamamoto T. Factors affecting recurrence after surgery for Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2005 Jul 14;11(26):3971-9. doi: 10.3748/wjg.v11.i26.3971.
- Cosnes J, Beaugerie L, Carbonnel F, Gendre JP. Smoking cessation and the course of Crohn's disease: an intervention study. Gastroenterology. 2001 Apr;120(5):1093-9. doi: 10.1053/gast.2001.23231.
- Johnson GJ, Cosnes J, Mansfield JC. Review article: smoking cessation as primary therapy to modify the course of Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Apr 15;21(8):921-31. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02424.x.
- Zhu W, Guo Z, Zuo L, Gong J, Li Y, Gu L, Cao L, Li N, Li J. CONSORT: Different End-Points of Preoperative Nutrition and Outcome of Bowel Resection of Crohn Disease: A Randomized Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1175. doi: 10.1097/MD.0000000000001175.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDS-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a táplálkozási kezelés
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
University of TorontoAktív, nem toborzó
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBefejezve
-
University of Illinois at ChicagoToborzásKognitív hanyatlás | Cukorbetegség előtt | Böjt időszakEgyesült Államok
-
TretheraToborzásOnkológia | Szilárd daganat, felnőttEgyesült Államok
-
University of TorontoDiabetes Canada; Wharton Medical ClinicMég nincs toborzásMagas vércukorszint | Elhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Prediabetikus állapotKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityToborzásDiéta és étkezési időzítés alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmányAlkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
University of UtahToborzásEndometrium rákEgyesült Államok
-
University of UtahNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)BefejezveEndometrium neoplazmákEgyesült Államok