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Impatto dell'attività della malattia e del trattamento nutrizionale sulla recidiva postoperatoria e sulle complicanze dopo la resezione intestinale per la malattia di Crohn

20 marzo 2014 aggiornato da: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto per indagare l'impatto dell'attività della malattia e del trattamento nutrizionale sulla recidiva postoperatoria e sulle complicanze dopo la resezione intestinale per la malattia di Crohn

Lo studio aveva lo scopo di determinare se il trattamento nutrizionale perioperatorio e (o) l'attività della malattia perioperatoria fossero associati a recidiva postoperatoria e complicanze dopo resezione intestinale per malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori vogliono valutare l'impatto dei possibili fattori di rischio sulla resezione intestinale e sulla recidiva postoperatoria nella malattia di Crohn (MC) e valutare il decorso della malattia.

Nei nostri trattamenti clinici, i ricercatori hanno scoperto che la CDAI perioperatoria e il trattamento nutrizionale possono avere lo stesso impatto sulla recidiva postoperatoria e sulle complicanze nella malattia di Crohn. Gli investigatori progettano questo studio per testarlo.

Lo studio si prepara a raccogliere i dati clinici dei pazienti che necessitano di resezione intestinale per l'analisi del CD. Gli investigatori dividono quei pazienti in due gruppi (gruppo N, I). Accettano la nutrizione intestinale con il rispettivo obiettivo di ottenere la norma dell'indice infiammatorio (velocità di eritrosedimentazione (ESR), proteina C-reattiva (CRP), indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)) o la norma dell'indice nutrizionale prima di accettare un intervento chirurgico. Le recidive postoperatorie e le complicanze nei pazienti saranno registrate e confrontate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Weiming Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti avevano un livello di PCR superiore a 8 mg/L I pazienti avevano una perdita di peso preoperatoria >5% negli ultimi 6 mesi e avevano un'albumina sierica inferiore a 35 g/L al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento nutrizionale
supporto nutrizionale perioperatorio fino a quando i pazienti ottengono la normale nutrizione o la remissione della malattia
Integratore alimentare: trattamento nutrizionale
trattamento nutrizionale intestinale :femmina：REE（Kcal/d）=655+9.6W+1.7H-4.7A; maschio：REE（Kcal/d）=66+13.7W+5.0H-6.8A;[W=peso（Kg）；H=altezza（cm）；A=età（anno）]
Comparatore attivo: resezione intestinale
resezione intestinale fino a quando i pazienti non ottengono la normale nutrizione o la remissione della malattia dopo la resezione intestinale
Altro: chirurgia
resezione intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDS-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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