Impact van ziekteactiviteit en voedingsbehandeling op postoperatief recidief en complicaties na darmresectie voor de ziekte van Crohn
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de impact van ziekteactiviteit en voedingsbehandeling op postoperatief recidief en complicaties na darmresectie voor de ziekte van Crohn te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen de impact van mogelijke risicofactoren op darmresectie en postoperatief recidief bij de ziekte van Crohn (CD) beoordelen en het ziekteverloop evalueren.
Bij onze klinische behandelingen ontdekten de onderzoekers dat peri-operatieve CDAI en voedingsbehandeling dezelfde invloed kunnen hebben op postoperatieve recidief en complicaties bij de ziekte van Crohn. De onderzoekers ontwerpen deze studie om het te testen.
De studie bereidt zich voor op het verzamelen van de klinische gegevens van patiënten die een darmresectie nodig hebben om de ziekte van Crohn te analyseren. De onderzoekers verdelen die patiënten in twee groepen (N,I-groep). Ze accepteren darmvoeding met als respectief doel dat ze de inflammatoire index (erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), Crohns Disease Activity Index (CDAI)) norm of nutritionele index norm krijgen voordat ze een operatie accepteren. Postoperatief recidief en complicaties bij patiënten worden geregistreerd en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Weiming Zhu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten hadden een CRP-spiegel van meer dan 8 mg/L Patiënten hadden een preoperatief gewichtsverlies van >5% in de afgelopen 6 maanden en hadden een serumalbumine van minder dan 35 g/L bij inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voeding traktatie
perioperatieve voedingsondersteuning totdat de patiënten de normale voeding of ziekteremissie krijgen
|
intestinale voeding traktatie: vrouw: REE (Kcal/d) = 655+9.6W+1.7H-4.7A;
man: REE (Kcal/d)=66+13.7W+5.0H-6.8A;[W=gewicht(Kg);H=lengte(cm);A=leeftijd(jaar)]
|
|
Actieve vergelijker: darm resectie
darmresectie totdat de patiënten de normale voeding of ziekteremissie krijgen na darmresectie
|
darm resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve herhaling
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Olaison G, Smedh K, Sjodahl R. Natural course of Crohn's disease after ileocolic resection: endoscopically visualised ileal ulcers preceding symptoms. Gut. 1992 Mar;33(3):331-5. doi: 10.1136/gut.33.3.331.
- McLeod RS, Wolff BG, Ross S, Parkes R, McKenzie M; Investigators of the CAST Trial. Recurrence of Crohn's disease after ileocolic resection is not affected by anastomotic type: results of a multicenter, randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2009 May;52(5):919-27. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a4fa58.
- Reese GE, Nanidis T, Borysiewicz C, Yamamoto T, Orchard T, Tekkis PP. The effect of smoking after surgery for Crohn's disease: a meta-analysis of observational studies. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1213-21. doi: 10.1007/s00384-008-0542-9. Epub 2008 Sep 2.
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Kerremans R, Coenegrachts JL, Coremans G. Natural history of recurrent Crohn's disease at the ileocolonic anastomosis after curative surgery. Gut. 1984 Jun;25(6):665-72. doi: 10.1136/gut.25.6.665.
- Yamamoto T. Factors affecting recurrence after surgery for Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2005 Jul 14;11(26):3971-9. doi: 10.3748/wjg.v11.i26.3971.
- Cosnes J, Beaugerie L, Carbonnel F, Gendre JP. Smoking cessation and the course of Crohn's disease: an intervention study. Gastroenterology. 2001 Apr;120(5):1093-9. doi: 10.1053/gast.2001.23231.
- Johnson GJ, Cosnes J, Mansfield JC. Review article: smoking cessation as primary therapy to modify the course of Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Apr 15;21(8):921-31. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02424.x.
- Zhu W, Guo Z, Zuo L, Gong J, Li Y, Gu L, Cao L, Li N, Li J. CONSORT: Different End-Points of Preoperative Nutrition and Outcome of Bowel Resection of Crohn Disease: A Randomized Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1175. doi: 10.1097/MD.0000000000001175.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDS-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .