Impacto da atividade da doença e tratamento nutricional na recorrência pós-operatória e complicações após ressecção intestinal para doença de Crohn
Um estudo randomizado, controlado e aberto para investigar o impacto da atividade da doença e tratamento nutricional na recorrência e complicações pós-operatórias após ressecção intestinal para doença de Crohn
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores querem avaliar o impacto de possíveis fatores de risco na ressecção intestinal e recorrência pós-operatória na doença de Crohn (DC) e avaliar o curso da doença.
Em nossos tratamentos clínicos, os pesquisadores descobriram que o CDAI perioperatório e o tratamento nutricional podem ter o mesmo impacto na recorrência pós-operatória e nas complicações da doença de Crohn. Os investigadores projetam este estudo para testá-lo.
O estudo se prepara para coletar os dados clínicos de pacientes que precisam de ressecção intestinal para DC para análise. Os investigadores dividem esses pacientes em dois grupos (grupo N,I). Eles aceitam nutrição intestinal com o respectivo objetivo de obter a norma do índice inflamatório (velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C-reativa (PCR), índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)) ou norma do índice nutricional antes de aceitarem a cirurgia. A recorrência pós-operatória e as complicações dos pacientes serão registradas e comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Weiming Zhu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes apresentavam nível de PCR superior a 8 mg/L Os pacientes apresentavam perda de peso pré-operatória > 5% nos últimos 6 meses e albumina sérica inferior a 35 g/L na inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Deleite nutricional
suporte nutricional perioperatório até que os pacientes obtenham nutrição normal ou remissão da doença
|
tratamento de nutrição intestinal :feminino：REE（Kcal/d）=655+9,6W+1,7H-4,7A;
masculino：GER（Kcal/d）=66+13,7W+5,0H-6,8A;[P=peso（Kg）；A=altura（cm）；A=idade（ano）]
|
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Comparador Ativo: ressecção intestinal
ressecção intestinal até que os pacientes obtenham a nutrição normal ou remissão da doença após a ressecção intestinal
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ressecção intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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recorrência pós-operatória
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Olaison G, Smedh K, Sjodahl R. Natural course of Crohn's disease after ileocolic resection: endoscopically visualised ileal ulcers preceding symptoms. Gut. 1992 Mar;33(3):331-5. doi: 10.1136/gut.33.3.331.
- McLeod RS, Wolff BG, Ross S, Parkes R, McKenzie M; Investigators of the CAST Trial. Recurrence of Crohn's disease after ileocolic resection is not affected by anastomotic type: results of a multicenter, randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2009 May;52(5):919-27. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a4fa58.
- Reese GE, Nanidis T, Borysiewicz C, Yamamoto T, Orchard T, Tekkis PP. The effect of smoking after surgery for Crohn's disease: a meta-analysis of observational studies. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1213-21. doi: 10.1007/s00384-008-0542-9. Epub 2008 Sep 2.
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Kerremans R, Coenegrachts JL, Coremans G. Natural history of recurrent Crohn's disease at the ileocolonic anastomosis after curative surgery. Gut. 1984 Jun;25(6):665-72. doi: 10.1136/gut.25.6.665.
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- Cosnes J, Beaugerie L, Carbonnel F, Gendre JP. Smoking cessation and the course of Crohn's disease: an intervention study. Gastroenterology. 2001 Apr;120(5):1093-9. doi: 10.1053/gast.2001.23231.
- Johnson GJ, Cosnes J, Mansfield JC. Review article: smoking cessation as primary therapy to modify the course of Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Apr 15;21(8):921-31. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02424.x.
- Zhu W, Guo Z, Zuo L, Gong J, Li Y, Gu L, Cao L, Li N, Li J. CONSORT: Different End-Points of Preoperative Nutrition and Outcome of Bowel Resection of Crohn Disease: A Randomized Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1175. doi: 10.1097/MD.0000000000001175.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CDS-1
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