Impacto de la actividad de la enfermedad y el tratamiento nutricional en la recurrencia posoperatoria y las complicaciones después de la resección intestinal por enfermedad de Crohn
Un estudio aleatorizado, controlado y abierto para investigar el impacto de la actividad de la enfermedad y el tratamiento nutricional en la recurrencia posoperatoria y las complicaciones después de la resección intestinal por enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren evaluar el impacto de los posibles factores de riesgo en la resección intestinal y la recurrencia posoperatoria en la enfermedad de Crohn (EC) y evaluar el curso de la enfermedad.
En nuestros tratamientos clínicos, los investigadores encontraron que el CDAI perioperatorio y el tratamiento nutricional pueden tener el mismo impacto sobre la recurrencia y las complicaciones posoperatorias en la enfermedad de Crohn. Los investigadores diseñan este estudio para probarlo.
El estudio se prepara para recopilar los datos clínicos de los pacientes que necesitan una resección intestinal para el análisis de EC. Los investigadores dividen a esos pacientes en dos grupos (grupo N,I). Aceptan nutrición intestinal con el respectivo objetivo de obtener la norma del índice inflamatorio (tasa de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR), índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)) o norma del índice nutricional antes de aceptar la cirugía. Se registrarán y compararán la recurrencia postoperatoria y las complicaciones en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Weiming Zhu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes tenían un nivel de PCR de más de 8 mg/L Los pacientes tenían una pérdida de peso preoperatoria >5 % en los últimos 6 meses y tenían una albúmina sérica de menos de 35 g/L en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento nutricional
apoyo nutricional perioperatorio hasta que los pacientes obtengan la nutrición normal o la remisión de la enfermedad
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tratamiento de nutrición intestinal: femenino: REE (Kcal / d) = 655 + 9.6W + 1.7H-4.7A;
masculino：REE(Kcal/d)=66+13.7W+5.0H-6.8A;[W=peso(Kg);H=altura(cm);A=edad(año)]
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Comparador activo: resección intestinal
resección intestinal hasta que los pacientes obtengan la nutrición normal o la remisión de la enfermedad después de la resección intestinal
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resección intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recurrencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Olaison G, Smedh K, Sjodahl R. Natural course of Crohn's disease after ileocolic resection: endoscopically visualised ileal ulcers preceding symptoms. Gut. 1992 Mar;33(3):331-5. doi: 10.1136/gut.33.3.331.
- McLeod RS, Wolff BG, Ross S, Parkes R, McKenzie M; Investigators of the CAST Trial. Recurrence of Crohn's disease after ileocolic resection is not affected by anastomotic type: results of a multicenter, randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2009 May;52(5):919-27. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a4fa58.
- Reese GE, Nanidis T, Borysiewicz C, Yamamoto T, Orchard T, Tekkis PP. The effect of smoking after surgery for Crohn's disease: a meta-analysis of observational studies. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1213-21. doi: 10.1007/s00384-008-0542-9. Epub 2008 Sep 2.
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Kerremans R, Coenegrachts JL, Coremans G. Natural history of recurrent Crohn's disease at the ileocolonic anastomosis after curative surgery. Gut. 1984 Jun;25(6):665-72. doi: 10.1136/gut.25.6.665.
- Yamamoto T. Factors affecting recurrence after surgery for Crohn's disease. World J Gastroenterol. 2005 Jul 14;11(26):3971-9. doi: 10.3748/wjg.v11.i26.3971.
- Cosnes J, Beaugerie L, Carbonnel F, Gendre JP. Smoking cessation and the course of Crohn's disease: an intervention study. Gastroenterology. 2001 Apr;120(5):1093-9. doi: 10.1053/gast.2001.23231.
- Johnson GJ, Cosnes J, Mansfield JC. Review article: smoking cessation as primary therapy to modify the course of Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Apr 15;21(8):921-31. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02424.x.
- Zhu W, Guo Z, Zuo L, Gong J, Li Y, Gu L, Cao L, Li N, Li J. CONSORT: Different End-Points of Preoperative Nutrition and Outcome of Bowel Resection of Crohn Disease: A Randomized Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(29):e1175. doi: 10.1097/MD.0000000000001175.
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