前立腺がんに対する定位体放射線療法 (SBRT)
2025年1月13日 更新者：Geoffrey Weinstein, M.D.、Sharp HealthCare
前立腺定位低分割放射線療法の第 I/II 相試験
この研究の目的は、早期前立腺がんの治療のための非常に集中的な（「定位的」）外照射療法の短期コース（5回の放射線治療）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんに対する体外照射療法は効果的ではありますが、月曜日から金曜日までに実施するには最大 9 週間かかります。
シアトルとパロアルトで行われた最近の第 I/II 相研究では、定位誘導を使用して 1 ～ 2 週間にわたって前立腺に高線量の放射線を照射し、結果が標準的なアプローチと同等かそれ以上である可能性があることを示唆しています。
これらのデータと患者の利便性の大幅な向上を組み合わせることで、早期前立腺がんに対する放射線手術 (SBRT) が魅力的な選択肢となっています。
この研究の目標は、治験審査委員会が承認した研究の傘下で、シャープのシステム内で患者に放射線手術の選択肢を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低リスク疾患を有するあらゆる年齢（通常は50～70歳）の男性。 これは、グリーソンスコアが 6 以下、臨床病期が T2a 以下、PSA が 15 未満として定義されます。 また、陽性コア数が 2 個未満で、腫瘍の集合体寸法が 5mm 以下である場合、グリーソンスコアが 3+4=7 の患者も含めます。
除外基準:
- -前立腺がんの手術または放射線療法歴がある、PSAが10を超える、グリーソンスコアが7、8、9、または10（上記のグリーソン7を除く）、または臨床病期がT2b、T2c、T3、またはT4である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線治療
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定位放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療腫瘍グループの急性および晩期罹患率スケールを使用した、急性および晩期の泌尿生殖器および下部消化管毒性。
時間枠：急性毒性については放射線照射中（1 日目から最大 3 週間まで）毎週、遅発性毒性については放射線照射終了後 6 ～ 12 か月ごと（3 週間から最大 84 か月まで）に評価されます。
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急性および晩期の泌尿生殖器および下部消化管の毒性は、放射線治療腫瘍グループの急性および晩期罹患率スケールを使用して評価されます。スケールは 0 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪い / 毒性が悪いことに対応します。
毒性は、放射線照射中は毎週、放射線照射後は 6 ～ 12 か月ごとに患者面接を通じて測定されます。
急性毒性スコアは、各参加者の放射線照射中に得られた測定値から得られた最高スコアとして定義されます。
晩発毒性スコアは、各参加者の放射線照射完了後に得られた測定から得られた最高スコアとして定義されます。
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急性毒性については放射線照射中（1 日目から最大 3 週間まで）毎週、遅発性毒性については放射線照射終了後 6 ～ 12 か月ごと（3 週間から最大 84 か月まで）に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的疾患のない状態の割合
時間枠：平均 41 か月 (範囲は 3 ～ 84 か月)
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患者は治療終了後、6～12か月ごとにPSA検査で追跡されます。治療後のPSAが放射線照射後の最低PSAを2ng/ml以上上回った場合、患者は「生化学的不全」とみなされます。
「生化学的不全」を患っていると認定されない患者は、「生化学的に疾患がない」とみなされる。
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平均 41 か月 (範囲は 3 ～ 84 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Weinstein, M.D.、Sharp Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月28日
最初の投稿 (推定)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。