Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при раке простаты
13 января 2025 г. обновлено: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare
Фаза I/II исследования стереотаксической гипофракционированной лучевой терапии простаты
Целью данного исследования является оценка короткого курса (пять лучевых процедур) очень целенаправленной («стереотаксической») внешней лучевой терапии для лечения рака предстательной железы на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внешняя лучевая терапия рака простаты, хотя и эффективна, занимает до 9 недель с понедельника по пятницу.
Недавние исследования фазы I/II в Сиэтле и Пало-Альто с использованием стереотаксического контроля для доставки высоких доз радиации в простату в течение 1-2 недель предполагают, что результаты могут быть равны или превосходить стандартные подходы.
Эти данные в сочетании со значительно повышенным удобством для пациентов делают радиохирургию (SBRT) при раке простаты на ранних стадиях привлекательным вариантом.
Цель этого исследования — предложить пациентам возможность радиохирургического лечения в рамках системы Sharp в рамках исследования, одобренного IRB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина любого возраста (обычно от 50 до 70 лет) с низким риском заболевания. Это определяется как показатель Глисона 6 или менее, клиническая стадия Т2а или менее и ПСА менее 15. Мы также включим пациентов с оценкой Глисона 3+4=7, если будет меньше двух положительных ядер и не более 5 мм опухоли в совокупном измерении.
Критерии исключения:
- Предшествующая операция или лучевая терапия по поводу рака предстательной железы, ПСА более 10, балл по шкале Глисона 7, 8, 9 или 10 (за исключением 7 баллов по шкале Глисона, как указано выше) или клиническая стадия T2b, T2c, T3 или T4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела
|
Стереотаксическая лучевая терапия тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая и поздняя токсичность мочеполовой системы и нижних отделов желудочно-кишечного тракта с использованием шкал острой и поздней заболеваемости онкологической группы лучевой терапии.
Временное ограничение: Оценивается еженедельно во время облучения (от 1 дня до 3 недель) при острой токсичности и каждые 6–12 месяцев после завершения облучения (от 3 недель до 84 месяцев) при поздней токсичности.
|
Острую и позднюю токсичность мочеполовой системы и нижних отделов желудочно-кишечного тракта будут оценивать с использованием шкалы острой и поздней заболеваемости группы лучевой терапии онкологических заболеваний, которые варьируются от 0 до 5, где высокий балл соответствует худшему исходу/худшей токсичности.
Токсичность будет измеряться еженедельно во время облучения и каждые 6–12 месяцев после облучения путем опроса пациентов.
Оценка острой токсичности будет определяться как наивысшая оценка, полученная в результате измерений, проведенных во время облучения для каждого участника.
Оценка поздней токсичности будет определяться как наивысшая оценка, полученная в результате измерений, проведенных после завершения облучения для каждого участника.
|
Оценивается еженедельно во время облучения (от 1 дня до 3 недель) при острой токсичности и каждые 6–12 месяцев после завершения облучения (от 3 недель до 84 месяцев) при поздней токсичности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отсутствия биохимических заболеваний
Временное ограничение: средний 41 месяц (диапазон 3-84 месяца)
|
После завершения лечения за пациентами будут следить с помощью анализов ПСА каждые 6-12 месяцев. Пациентов будут считать имеющими «биохимическую недостаточность», если после лечения ПСА повысится на 2 нг/мл или более выше пострадиационного надира ПСА.
Пациенты, у которых нет «биохимического отказа», будут считаться «биохимически здоровыми».
|
средний 41 месяц (диапазон 3-84 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 101091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .