Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata
13 de enero de 2025 actualizado por: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare
Ensayo de fase I/II de radioterapia estereotáctica hipofraccionada de la próstata
El propósito de este estudio es evaluar un ciclo corto (cinco tratamientos de radiación) de radioterapia de haz externo muy enfocada ("estereotáctica") para el tratamiento del cáncer de próstata en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia de haz externo para el cáncer de próstata, si bien es eficaz, tarda hasta 9 semanas en aplicarse, de lunes a viernes.
Estudios recientes de fase I/II realizados en Seattle y Palo Alto que utilizaron guía estereotáctica para administrar altas dosis de radiación a la próstata durante un período de 1 a 2 semanas sugieren que los resultados pueden ser iguales o superiores a los enfoques estándar.
Estos datos, combinados con una comodidad notablemente mejorada para los pacientes, hacen de la radiocirugía (SBRT) para el cáncer de próstata en etapa temprana una opción atractiva.
El objetivo de este estudio es ofrecer una opción radioquirúrgica a los pacientes dentro del sistema Sharp bajo el paraguas de un estudio aprobado por el IRB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de cualquier edad (típicamente de 50 a 70 años) con una enfermedad de bajo riesgo. Esto se define como una puntuación de Gleason de 6 o menos, un estadio clínico de T2a o menos y un PSA de menos de 15. También incluiremos pacientes con una puntuación de Gleason de 3+4=7 si hay menos de 2 núcleos positivos, con no más de 5 mm de tumor en dimensión agregada.
Criterios de exclusión:
- Cirugía o radioterapia previa para el cáncer de próstata, PSA superior a 10, puntuaciones de Gleason 7, 8, 9 o 10 (excepto Gleason 7 como se indicó anteriormente) o estadio clínico T2b, T2c, T3 o T4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica
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Radioterapia corporal estereotáxica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad genitourinaria y gastrointestinal inferior aguda y tardía mediante las escalas de morbilidad aguda y tardía del Grupo de Oncología Radioterápica.
Periodo de tiempo: Se evalúa semanalmente durante la radiación (desde el día 1 hasta las 3 semanas) para detectar toxicidad aguda, y cada 6 a 12 meses después de completar la radiación (desde 3 semanas hasta 84 meses) para detectar toxicidad tardía.
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La toxicidad genitourinaria y gastrointestinal inferior aguda y tardía se evaluará utilizando las escalas de morbilidad aguda y tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia, que van de 0 a 5, donde una puntuación alta corresponde a un peor resultado/peor toxicidad.
La toxicidad se medirá semanalmente durante la radiación y cada 6 a 12 meses después de la radiación mediante una entrevista con el paciente.
La puntuación de toxicidad aguda se definirá como la puntuación más alta obtenida de las mediciones tomadas durante la radiación para cada participante.
La puntuación de toxicidad tardía se definirá como la puntuación más alta obtenida de las mediciones tomadas después de completar la radiación para cada participante.
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Se evalúa semanalmente durante la radiación (desde el día 1 hasta las 3 semanas) para detectar toxicidad aguda, y cada 6 a 12 meses después de completar la radiación (desde 3 semanas hasta 84 meses) para detectar toxicidad tardía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de estado libre de enfermedades bioquímicas
Periodo de tiempo: media 41 meses (rango 3-84 meses)
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Los pacientes serán seguidos después de completar el tratamiento con pruebas de PSA cada 6 a 12 meses. Se considerará que los pacientes tienen "fallo bioquímico" si el PSA posterior al tratamiento aumenta en 2 ng/ml o más por encima del PSA nadir posterior a la radiación.
Los pacientes que no califican como "fallos bioquímicos" se considerarán "libres de enfermedades bioquímicas".
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media 41 meses (rango 3-84 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101091
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