Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for prostatakræft

13. januar 2025 opdateret af: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare

Fase I/II forsøg med stereootaktisk hypofraktioneret strålebehandling af prostata

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et kort forløb (fem strålebehandlinger) af meget fokuseret ("stereotaktisk") ekstern strålebehandling til behandling af tidligt stadie af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstern strålebehandling af prostatacancer, selvom den er effektiv, tager op til 9 uger at levere på en mandag til fredag ​​basis. Nylige fase I/II undersøgelser fra Seattle og Palo Alto, der anvender stereotaktisk vejledning til at levere høje doser af stråling til prostata over en periode på 1 til 2 uger, tyder på, at resultaterne kan være lig med eller bedre end standardmetoder. Disse data, kombineret med markant forbedret bekvemmelighed for patienter, gør radiokirurgi (SBRT) for tidligt stadie af prostatacancer til en lokkende mulighed. Målet med denne undersøgelse er at tilbyde en radiokirurgisk mulighed for patienter i Sharp-systemet under paraplyen af ​​en IRB-godkendt undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alle aldre (typisk 50 til 70 år) med en lavrisikosygdom. Dette er defineret som en Gleasons score på 6 eller mindre, klinisk stadium af T2a eller mindre og en PSA på mindre end 15. Vi vil også inkludere patienter med Gleasons score på 3+4=7, hvis der er færre end 2 positive kerner, med ikke mere end 5 mm tumor i aggregeret dimension.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation eller strålebehandling for prostatacancer, PSA over 10, Gleason scorer 7, 8, 9 eller 10 (undtagen Gleason 7 som nævnt ovenfor), eller klinisk stadium T2b, T2c, T3 eller T4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Stråling: Stråleterapi
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og sen genitourinær og nedre gastrointestinal toksicitet ved brug af stråleterapi Onkologigruppen Akutte og sen sygelighedsskalaer.
Tidsramme: Vurderes ugentligt under stråling (fra dag 1 op til 3 uger) for akut toksicitet og hver 6.-12. måned efter afslutning af stråling (fra 3 uger op til 84 måneder) for sen toksicitet.
Akut og sen genitourinær og lavere gastrointestinal toksicitet vil blive evalueret ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group Acute and Late Morbidity Scales, som går fra 0-5, hvor en høj score svarer til et dårligere resultat/værre toksicitet. Toksiciteten vil blive målt ugentligt under stråling og hver 6.-12. måned efter stråling gennem patientinterview. Den akutte toksicitetsscore vil blive defineret som den højeste score opnået fra målinger taget under stråling for hver deltager. Den sene toksicitetsscore vil blive defineret som den højeste score opnået fra målinger taget efter afslutning af stråling for hver deltager.
Vurderes ugentligt under stråling (fra dag 1 op til 3 uger) for akut toksicitet og hver 6.-12. måned efter afslutning af stråling (fra 3 uger op til 84 måneder) for sen toksicitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for biokemisk sygdomsfri status
Tidsramme: gennemsnitlig 41 måneder (interval 3-84 måneder)
Patienter vil blive fulgt efter afslutning af behandling med PSA-test hver 6.-12. måned. Patienter vil blive anset for at have "biokemisk svigt", hvis PSA efter behandling stiger med 2 ng/ml eller mere over post-strålingsnadir PSA. Patienter, der ikke kvalificerer sig til at have "biokemisk svigt", vil blive anset for at være "biokemisk sygdomsfri".
gennemsnitlig 41 måneder (interval 3-84 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharp HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (Anslået)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatisk neoplasma

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner