Stereotactische lichaamsradiatietherapie (SBRT) voor prostaatkanker
13 januari 2025 bijgewerkt door: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare
Fase I/II-onderzoek naar stereotactische hypofractionele radiotherapie van de prostaat
Het doel van deze studie is het evalueren van een korte cursus (vijf bestralingsbehandelingen) met zeer gerichte ("stereotactische") uitwendige bestralingstherapie voor de behandeling van prostaatkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Externe bestralingstherapie voor prostaatkanker is weliswaar effectief, maar duurt tot 9 weken, van maandag tot en met vrijdag.
Recente fase I/II-studies uit Seattle en Palo Alto waarbij gebruik wordt gemaakt van stereotactische begeleiding om gedurende een periode van 1 tot 2 weken hoge doses straling aan de prostaat toe te dienen, suggereren dat de resultaten gelijk of beter kunnen zijn dan de standaardbenaderingen.
Deze gegevens, gecombineerd met een aanzienlijk verbeterd gemak voor patiënten, maken radiochirurgie (SBRT) voor prostaatkanker in een vroeg stadium tot een aantrekkelijke optie.
Het doel van deze studie is om patiënten binnen het Sharp-systeem een radiochirurgische optie aan te bieden onder de paraplu van een IRB-goedgekeurde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van elke leeftijd (doorgaans 50 tot 70 jaar oud) met een ziekte met een laag risico. Dit wordt gedefinieerd als een Gleason-score van 6 of minder, een klinisch stadium van T2a of minder en een PSA van minder dan 15. We zullen ook patiënten opnemen met de Gleason-score van 3+4=7 als er minder dan 2 kernen positief zijn, met niet meer dan 5 mm tumor in de totale dimensie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande operatie of radiotherapie voor prostaatkanker, PSA hoger dan 10, Gleason-scores 7, 8, 9 of 10 (behalve Gleason 7 zoals hierboven vermeld) of klinisch stadium T2b, T2c, T3 of T4.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiatietherapie
|
Stereotactische lichaamsradiatietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute en late urogenitale en lagere gastro-intestinale toxiciteit met behulp van de radiotherapie-oncologiegroep Acute en late morbiditeitsschalen.
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld tijdens de bestraling (van dag 1 tot 3 weken) op acute toxiciteit, en elke 6-12 maanden na voltooiing van de bestraling (van 3 weken tot 84 maanden) op late toxiciteit.
|
Acute en late urogenitale en lagere gastro-intestinale toxiciteit zullen worden geëvalueerd met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group Acute en Late Morbidity Scales, die variëren van 0-5, waarbij een hoge score overeenkomt met een slechtere uitkomst/slechtere toxiciteit.
De toxiciteit zal wekelijks worden gemeten tijdens de bestraling, en elke 6-12 maanden na de bestraling door middel van een patiëntinterview.
De acute toxiciteitsscore wordt gedefinieerd als de hoogste score verkregen uit metingen tijdens bestraling voor elke deelnemer.
De score voor late toxiciteit wordt gedefinieerd als de hoogste score verkregen uit metingen die zijn uitgevoerd na voltooiing van de bestraling voor elke deelnemer.
|
Wekelijks beoordeeld tijdens de bestraling (van dag 1 tot 3 weken) op acute toxiciteit, en elke 6-12 maanden na voltooiing van de bestraling (van 3 weken tot 84 maanden) op late toxiciteit.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van biochemische ziektevrije status
Tijdsspanne: gemiddelde 41 maanden (bereik 3-84 maanden)
|
Patiënten zullen na voltooiing van de behandeling elke 6-12 maanden worden gevolgd met PSA-tests. Er wordt aangenomen dat er sprake is van "biochemisch falen" als de PSA na de behandeling met 2 ng/ml of meer stijgt boven het nadir-PSA na de bestraling.
Patiënten die niet in aanmerking komen als ‘biochemisch falen’, worden beschouwd als ‘biochemisch ziektevrij’.
|
gemiddelde 41 maanden (bereik 3-84 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .