Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for Prostate Cancer

23 september 2019 bijgewerkt door: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare

Phase I/II Trial of Stereotactic Hypofractionated Radiotherapy of the Prostate

The purpose of this study is to evaluate a short course (five radiation treatments) of very focused ("stereotactic") external beam radiation therapy for the treatment of early stage prostate cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

External beam radiation therapy for prostate cancer, while effective, takes up to 9 weeks to deliver on a Monday through Friday basis. Recent phase I/II studies from Seattle and Palo Alto using stereotactic guidance to deliver high doses of radiation to the prostate over a 1 to 2 week period of time suggest that outcomes may be equal or superior to standard approaches. These data, combined with markedly improved convenience for patients, make radiosurgery (SBRT) for early-stage prostate cancer an enticing option. The goal of this study is to offer a radiosurgical option to patients within the Sharp system under the umbrella of an IRB-approved study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male with any age (typically 50 to 70 years old) with a low risk disease. This is defined as a Gleason's score of 6 or less, clinical stage of T2a or less, and a PSA of less than 15. We will also include patients with Gleason's score of 3+4=7 if there are fewer than 2 cores positive, with no more than 5mm of tumor in aggregate dimension.

Exclusion Criteria:

  • Prior surgery or radiotherapy for prostate cancer, PSA over 10, Gleason scores 7, 8, 9, or 10 (except Gleason 7 as noted, above), or clinical stage T2b, T2c, T3, or T4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT
Stereotactic Body Radiation Therapy
Straling: radiation therapy
Stereotactic Body Radiation Therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute and late toxicity to the GU and GI systems
Tijdsspanne: 1 year follow-up
acute and late toxicity to the GU and GI systems based on the RTOG definitions will be compared to those of standard radiation therapy.
1 year follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drop in the PSA (biochemical marker)
Tijdsspanne: 1 year follow-up
One year biochemical control rate of >90%.
1 year follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharp HealthCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op radiation therapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren