Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para câncer de próstata
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare
Ensaio de fase I/II de radioterapia hipofracionada estereotáxica da próstata
O objetivo deste estudo é avaliar um curso de curta duração (cinco tratamentos de radiação) de radioterapia por feixe externo muito focada ("estereotáxica") para o tratamento do câncer de próstata em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A radioterapia por feixe externo para câncer de próstata, embora eficaz, leva até 9 semanas para ser aplicada, de segunda a sexta-feira.
Estudos recentes de fase I/II realizados em Seattle e Palo Alto usando orientação estereotáxica para administrar altas doses de radiação à próstata durante um período de 1 a 2 semanas sugerem que os resultados podem ser iguais ou superiores às abordagens padrão.
Esses dados, combinados com uma conveniência significativamente melhorada para os pacientes, tornam a radiocirurgia (SBRT) para câncer de próstata em estágio inicial uma opção atraente.
O objetivo deste estudo é oferecer uma opção radiocirúrgica aos pacientes do sistema Sharp sob a égide de um estudo aprovado pelo IRB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem de qualquer idade (normalmente 50 a 70 anos) com doença de baixo risco. Isso é definido como pontuação de Gleason igual ou inferior a 6, estágio clínico T2a ou inferior e PSA inferior a 15. Também incluiremos pacientes com pontuação de Gleason de 3+4=7 se houver menos de 2 núcleos positivos, com não mais que 5 mm de tumor na dimensão agregada.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia prévia ou radioterapia para câncer de próstata, PSA acima de 10, escores de Gleason 7, 8, 9 ou 10 (exceto Gleason 7 conforme observado acima) ou estágio clínico T2b, T2c, T3 ou T4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Estereotáxica Corporal
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Radioterapia Estereotáxica Corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade geniturinária aguda e tardia e gastrointestinal inferior usando as escalas de morbidade aguda e tardia do grupo de radioterapia oncológica.
Prazo: Avaliado semanalmente durante a radiação (do dia 1 até 3 semanas) para toxicidade aguda, e a cada 6-12 meses após o término da radiação (de 3 semanas até 84 meses) para toxicidade tardia.
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A toxicidade geniturinária aguda e tardia e gastrointestinal inferior será avaliada usando as Escalas de Morbidade Aguda e Tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia, que variam de 0 a 5, onde uma pontuação alta corresponde a um pior resultado/pior toxicidade.
A toxicidade será medida semanalmente durante a radiação e a cada 6-12 meses após a radiação por meio de entrevista com o paciente.
A pontuação de toxicidade aguda será definida como a pontuação mais alta obtida nas medições feitas durante a radiação para cada participante.
A pontuação de toxicidade tardia será definida como a pontuação mais alta obtida nas medições feitas após a conclusão da radiação para cada participante.
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Avaliado semanalmente durante a radiação (do dia 1 até 3 semanas) para toxicidade aguda, e a cada 6-12 meses após o término da radiação (de 3 semanas até 84 meses) para toxicidade tardia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de status livre de doenças bioquímicas
Prazo: média de 41 meses (variação de 3 a 84 meses)
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Os pacientes serão acompanhados após a conclusão do tratamento com testes de PSA a cada 6-12 meses. Os pacientes serão considerados como tendo "falha bioquímica" se o PSA pós-tratamento aumentar em 2 ng/ml ou mais acima do PSA nadir pós-radiação.
Os pacientes que não se qualificarem como tendo “falha bioquímica” serão considerados “bioquimicamente livres de doenças”.
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média de 41 meses (variação de 3 a 84 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101091
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