Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för prostatacancer
13 januari 2025 uppdaterad av: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare
Fas I/II-studie av stereootaktisk hypofraktionerad strålbehandling av prostata
Syftet med denna studie är att utvärdera en kort kurs (fem strålbehandlingar) av mycket fokuserad ("stereotaktisk") extern strålbehandling för behandling av tidigt stadium av prostatacancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Extern strålbehandling för prostatacancer, även om den är effektiv, tar upp till 9 veckor att leverera på en måndag till fredag.
Nyligen genomförda fas I/II-studier från Seattle och Palo Alto som använder stereotaktisk vägledning för att leverera höga doser av strålning till prostatan under en tidsperiod på 1 till 2 veckor tyder på att resultaten kan vara lika med eller överlägsna standardmetoder.
Dessa data, i kombination med markant förbättrad bekvämlighet för patienter, gör strålkirurgi (SBRT) för tidigt stadium av prostatacancer till ett lockande alternativ.
Målet med denna studie är att erbjuda ett radiokirurgiskt alternativ till patienter inom Sharp-systemet under paraplyet av en IRB-godkänd studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man i alla åldrar (vanligtvis 50 till 70 år) med en lågrisksjukdom. Detta definieras som en Gleasons poäng på 6 eller lägre, kliniskt stadium av T2a eller mindre och en PSA på mindre än 15. Vi kommer också att inkludera patienter med Gleasons poäng på 3+4=7 om det finns färre än 2 positiva kärnor, med högst 5 mm tumör i sammanlagd dimension.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare operation eller strålbehandling för prostatacancer, PSA över 10, Gleason får 7, 8, 9 eller 10 (förutom Gleason 7 som nämnts ovan), eller kliniskt stadium T2b, T2c, T3 eller T4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
|
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut och sen genitourinär och nedre gastrointestinal toxicitet med användning av strålterapionkologigruppen Akuta och sena sjuklighetsskalor.
Tidsram: Bedöms varje vecka under strålning (från dag 1 upp till 3 veckor) för akut toxicitet och var 6-12:e månad efter avslutad strålning (från 3 veckor upp till 84 månader) för sen toxicitet.
|
Akut och sen genitourinär och lägre gastrointestinal toxicitet kommer att utvärderas med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group Acute and Late Morbidity Scales, som sträcker sig från 0-5, där ett högt betyg motsvarar ett sämre utfall/sämre toxicitet.
Toxiciteten kommer att mätas varje vecka under strålningen och var 6-12:e månad efter strålningen genom patientintervju.
Poängen för akut toxicitet kommer att definieras som den högsta poängen som erhållits från mätningar som tagits under strålning för varje deltagare.
Den sena toxicitetspoängen kommer att definieras som den högsta poängen som erhållits från mätningar som tas efter avslutad strålning för varje deltagare.
|
Bedöms varje vecka under strålning (från dag 1 upp till 3 veckor) för akut toxicitet och var 6-12:e månad efter avslutad strålning (från 3 veckor upp till 84 månader) för sen toxicitet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av biokemisk sjukdomsfri status
Tidsram: medel 41 månader (intervall 3-84 månader)
|
Patienterna kommer att följas efter avslutad behandling med PSA-tester var 6-12:e månad. Patienter kommer att anses ha "biokemiskt misslyckande" om PSA efter behandling ökar med 2 ng/ml eller mer över PSA-nadiren efter strålning.
Patienter som inte kvalificerar sig för att ha "biokemiskt misslyckande" kommer att anses vara "biokemiskt sjukdomsfria".
|
medel 41 månader (intervall 3-84 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2012
Första postat (Beräknad)
29 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101091
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .