전립선암에 대한 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
2025년 1월 13일 업데이트: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare
전립선의 정위 저분할 방사선요법에 대한 제I/II상 시험
이 연구의 목적은 초기 전립선암 치료를 위한 매우 집중된("정위") 외부 빔 방사선 요법의 단기 과정(5가지 방사선 치료)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암에 대한 외부 빔 방사선 요법은 효과적이지만 월요일부터 금요일까지 시행하는 데 최대 9주가 걸립니다.
시애틀(Seattle)과 팔로 알토(Palo Alto)에서 진행된 최근 1~2주 동안 전립선에 고용량 방사선을 전달하기 위해 정위 유도를 사용하는 제1/2상 연구에서는 결과가 표준 접근법과 동일하거나 더 우수할 수 있음을 시사합니다.
이러한 데이터는 환자의 눈에 띄게 향상된 편의성과 결합되어 초기 전립선암에 대한 방사선 수술(SBRT)을 매력적인 옵션으로 만듭니다.
이 연구의 목표는 IRB 승인 연구에 따라 Sharp 시스템 내의 환자에게 방사선 수술 옵션을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 저위험 질병을 앓고 있는 모든 연령(일반적으로 50~70세)의 남성입니다. 이는 Gleason 점수 6 이하, 임상 단계 T2a 이하, PSA 15 미만으로 정의됩니다. 또한 양성 코어가 2개 미만이고 총 크기가 5mm 이하인 종양이 있는 경우 Gleason 점수가 3+4=7인 환자도 포함됩니다.
제외 기준:
- 전립선암에 대한 이전 수술 또는 방사선 치료, PSA 10 이상, Gleason 점수 7, 8, 9 또는 10(위에서 언급한 Gleason 7 제외) 또는 임상 단계 T2b, T2c, T3 또는 T4.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 치료
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정위 신체 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 종양학 그룹 급성 및 후기 이환율 척도를 사용한 급성 및 후기 비뇨생식기 및 하부 위장관 독성.
기간: 급성 독성에 대해서는 방사선 조사 중(1일부터 3주까지) 매주 평가하고, 후기 독성에 대해서는 조사 완료 후 6~12개월마다(3주부터 84개월까지) 평가합니다.
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급성 및 후기 비뇨생식기 독성과 하부 위장관 독성은 방사선 치료 종양학 그룹 급성 및 후기 이환율 척도를 사용하여 평가되며, 범위는 0~5이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과/더 나쁜 독성에 해당합니다.
독성은 방사선 조사 중에는 매주 측정되며, 방사선 조사 후 6~12개월마다 환자 면담을 통해 측정됩니다.
급성 독성 점수는 각 참가자의 방사선 조사 중 측정에서 얻은 가장 높은 점수로 정의됩니다.
후기 독성 점수는 각 참가자의 방사선 완료 후 측정에서 얻은 가장 높은 점수로 정의됩니다.
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급성 독성에 대해서는 방사선 조사 중(1일부터 3주까지) 매주 평가하고, 후기 독성에 대해서는 조사 완료 후 6~12개월마다(3주부터 84개월까지) 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 무병상태 비율
기간: 평균 41개월(범위 3~84개월)
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환자는 치료가 완료된 후 6~12개월마다 PSA 검사를 받게 됩니다. 치료 후 PSA가 방사선 조사 후 최저 PSA보다 2ng/ml 이상 증가하면 환자는 "생화학적 실패"가 있는 것으로 간주됩니다.
"생화학적 부전"이 있는 것으로 간주되지 않는 환자는 "생화학적 질병이 없는" 것으로 간주됩니다.
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평균 41개월(범위 3~84개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101091
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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