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Radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il cancro alla prostata

13 gennaio 2025 aggiornato da: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare

Studio di Fase I/II della Radioterapia Stereotassica Ipofrazionata della Prostata

Lo scopo di questo studio è valutare un breve ciclo (cinque trattamenti radioterapici) di radioterapia a fasci esterni molto focalizzata ("stereotassica") per il trattamento del cancro alla prostata in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia a fasci esterni per il cancro alla prostata, sebbene efficace, richiede fino a 9 settimane per essere somministrata dal lunedì al venerdì. Recenti studi di fase I/II condotti a Seattle e Palo Alto utilizzando la guida stereotassica per somministrare alte dosi di radiazioni alla prostata per un periodo di tempo da 1 a 2 settimane suggeriscono che i risultati potrebbero essere uguali o superiori agli approcci standard. Questi dati, combinati con una comodità notevolmente migliorata per i pazienti, rendono la radiochirurgia (SBRT) per il cancro alla prostata in stadio iniziale un’opzione allettante. L'obiettivo di questo studio è offrire un'opzione radiochirurgica ai pazienti all'interno del sistema Sharp sotto l'egida di uno studio approvato dall'IRB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio di qualsiasi età (tipicamente tra 50 e 70 anni) con una malattia a basso rischio. Questo è definito come un punteggio di Gleason pari o inferiore a 6, uno stadio clinico pari o inferiore a T2a e un PSA inferiore a 15. Includeremo anche pazienti con punteggio di Gleason di 3+4=7 se sono presenti meno di 2 core positivi, con non più di 5 mm di tumore nella dimensione aggregata.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia per cancro alla prostata, PSA superiore a 10, punteggi Gleason 7, 8, 9 o 10 (eccetto Gleason 7 come indicato sopra) o stadio clinico T2b, T2c, T3 o T4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia stereotassica corporea
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia stereotassica corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità genitourinaria acuta e tardiva e gastrointestinale inferiore utilizzando le scale di morbilità acuta e tardiva del gruppo oncologico della radioterapia.
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente durante la radioterapia (dal giorno 1 fino a 3 settimane) per la tossicità acuta e ogni 6-12 mesi dopo il completamento della radioterapia (da 3 settimane fino a 84 mesi) per la tossicità tardiva.
La tossicità acuta e tardiva a livello genitourinario e gastrointestinale inferiore sarà valutata utilizzando le scale di morbilità acuta e tardiva del gruppo oncologico della radioterapia, che vanno da 0 a 5, dove un punteggio elevato corrisponde a un risultato peggiore/tossicità peggiore. La tossicità verrà misurata settimanalmente durante la radioterapia e ogni 6-12 mesi dopo la radioterapia attraverso il colloquio con il paziente. Il punteggio di tossicità acuta sarà definito come il punteggio più alto ottenuto dalle misurazioni effettuate durante le radiazioni per ciascun partecipante. Il punteggio di tossicità tardiva sarà definito come il punteggio più alto ottenuto dalle misurazioni effettuate dopo il completamento della radiazione per ciascun partecipante.
Valutato settimanalmente durante la radioterapia (dal giorno 1 fino a 3 settimane) per la tossicità acuta e ogni 6-12 mesi dopo il completamento della radioterapia (da 3 settimane fino a 84 mesi) per la tossicità tardiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stato libero da malattia biochimica
Lasso di tempo: media 41 mesi (intervallo 3-84 mesi)
I pazienti verranno seguiti dopo il completamento del trattamento con test del PSA ogni 6-12 mesi. I pazienti verranno considerati affetti da "fallimento biochimico" se il PSA post-trattamento aumenta di 2 ng/ml o più al di sopra del PSA nadir post-radiazione. I pazienti che non si qualificano come affetti da "fallimento biochimico" saranno considerati "liberi dal punto di vista biochimico".
media 41 mesi (intervallo 3-84 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharp HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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