Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) eturauhassyövän hoitoon
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare
Eturauhasen stereotaktisen hypofraktioidun sädehoidon vaiheen I/II koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyt kurssi (viisi sädehoitoa) erittäin kohdennettua ("stereotaktista") ulkoista sädehoitoa varhaisen vaiheen eturauhassyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka eturauhassyövän ulkoinen sädehoito on tehokasta, sen toimittaminen kestää jopa 9 viikkoa maanantaista perjantaihin.
Äskettäiset vaiheen I/II tutkimukset Seattlesta ja Palo Altosta, joissa käytettiin stereotaktista ohjausta suurten säteilyannosten antamiseksi eturauhaseen 1–2 viikon aikana, viittaavat siihen, että tulokset voivat olla yhtä suuret tai parempia kuin tavanomaiset lähestymistavat.
Nämä tiedot yhdistettynä huomattavasti parantuneeseen käyttömukavuuteen tekevät varhaisen vaiheen eturauhassyövän radiokirurgia (SBRT) houkuttelevan vaihtoehdon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota radiokirurginen vaihtoehto Sharp-järjestelmän potilaille IRB-hyväksytyn tutkimuksen puitteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies, jolla on minkä ikäinen tahansa (tyypillisesti 50–70-vuotias), jolla on vähäinen sairausriski. Tämä määritellään Gleasonin pistemääräksi 6 tai vähemmän, kliiniseksi vaiheeksi T2a tai vähemmän ja PSA:ksi alle 15. Otamme mukaan myös potilaat, joiden Gleasonin pistemäärä on 3+4=7, jos positiivisia ydintä on vähemmän kuin 2 ja kasvaimen kokonaismitta on enintään 5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän aiempi leikkaus tai sädehoito, PSA yli 10, Gleason pisteet 7, 8, 9 tai 10 (paitsi Gleason 7, kuten yllä mainittiin), tai kliininen vaihe T2b, T2c, T3 tai T4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
|
Stereotaktinen kehon sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ja myöhäinen sukuelinten ja alemman maha-suolikanavan myrkyllisyys Sädehoitoonkologiaryhmän akuutin ja myöhäisen sairastuvuuden asteikolla.
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain säteilyn aikana (päivästä 1–3 viikkoon) akuutin myrkyllisyyden varalta ja 6–12 kuukauden välein säteilyn päättymisen jälkeen (3 viikosta 84 kuukauteen) myöhäisen myrkyllisyyden varalta.
|
Akuutti ja myöhäinen urogenitaalinen ja alemman maha-suolikanavan toksisuus arvioidaan käyttämällä sädehoidon onkologiaryhmän akuutin ja myöhäisen sairastuvuuden asteikkoja, jotka vaihtelevat välillä 0–5, jossa korkea pistemäärä vastaa huonompaa lopputulosta/huonompaa toksisuutta.
Toksisuus mitataan viikoittain säteilyn aikana ja 6-12 kuukauden välein säteilytyksen jälkeen potilashaastattelulla.
Akuutin toksisuuden pistemäärä määritellään korkeimmaksi pisteeksi, joka on saatu kunkin osallistujan säteilyn aikana tehdyistä mittauksista.
Myöhäinen myrkyllisyyspistemäärä määritellään korkeimmaksi pisteeksi, joka on saatu kunkin osallistujan säteilytyksen päätyttyä suoritetuista mittauksista.
|
Arvioidaan viikoittain säteilyn aikana (päivästä 1–3 viikkoon) akuutin myrkyllisyyden varalta ja 6–12 kuukauden välein säteilyn päättymisen jälkeen (3 viikosta 84 kuukauteen) myöhäisen myrkyllisyyden varalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen taudista vapaan tilan määrä
Aikaikkuna: keskiarvo 41 kuukautta (vaihteluväli 3-84 kuukautta)
|
Potilaita seurataan hoidon päätyttyä PSA-testeillä 6–12 kuukauden välein. Potilaiden katsotaan olevan "biokemiallinen epäonnistuminen", jos hoidon jälkeinen PSA nousee 2 ng/ml tai enemmän yli säteilyn jälkeisen PSA-arvon.
Potilaat, jotka eivät täytä "biokemiallisen vajaatoiminnan" vaatimuksia, katsotaan "biokemiallisesti taudista vapaiksi".
|
keskiarvo 41 kuukautta (vaihteluväli 3-84 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .