Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for prostatakreft
13. januar 2025 oppdatert av: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare
Fase I/II-forsøk med stereootaktisk hypofraksjonert strålebehandling av prostata
Hensikten med denne studien er å evaluere et kort forløp (fem strålebehandlinger) med meget fokusert ("stereotaktisk") ekstern strålebehandling for behandling av tidlig stadium prostatakreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ekstern strålebehandling for prostatakreft, selv om den er effektiv, tar opptil 9 uker å levere på mandag til fredag.
Nyere fase I/II-studier fra Seattle og Palo Alto som bruker stereotaktisk veiledning for å levere høye doser stråling til prostata over en periode på 1 til 2 uker tyder på at utfallene kan være like eller bedre enn standard tilnærminger.
Disse dataene, kombinert med markant forbedret brukervennlighet for pasienter, gjør radiokirurgi (SBRT) for tidlig stadium av prostatakreft til et fristende alternativ.
Målet med denne studien er å tilby et radiokirurgisk alternativ til pasienter innenfor Sharp-systemet under paraplyen av en IRB-godkjent studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner i alle aldre (vanligvis 50 til 70 år) med lavrisikosykdom. Dette er definert som en Gleasons score på 6 eller mindre, klinisk stadium av T2a eller mindre, og en PSA på mindre enn 15. Vi vil også inkludere pasienter med Gleasons skåre på 3+4=7 hvis det er færre enn 2 positive kjerner, med ikke mer enn 5 mm tumor i aggregert dimensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi eller strålebehandling for prostatakreft, PSA over 10, Gleason skårer 7, 8, 9 eller 10 (unntatt Gleason 7 som nevnt ovenfor), eller klinisk stadium T2b, T2c, T3 eller T4.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
|
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt og sen genitourinær og nedre gastrointestinal toksisitet ved bruk av stråleterapi Onkologigruppen Akutt og sen sykelighet.
Tidsramme: Vurderes ukentlig under stråling (fra dag 1 til 3 uker) for akutt toksisitet, og hver 6.-12. måned etter fullført stråling (fra 3 uker til 84 måneder) for sen toksisitet.
|
Akutt og sen genitourinær og lavere gastrointestinal toksisitet vil bli evaluert ved hjelp av Radiation Therapy Oncology Group Acute and Late Morbidity Scales, som varierer fra 0-5, hvor høy skår tilsvarer et dårligere utfall/verre toksisitet.
Toksisitet vil bli målt ukentlig under stråling, og hver 6.-12. måned etter stråling gjennom pasientintervju.
Den akutte toksisitetsskåren vil bli definert som den høyeste poengsummen oppnådd fra målinger tatt under stråling for hver deltaker.
Den sene toksisitetsskåren vil bli definert som den høyeste poengsummen oppnådd fra målinger tatt etter fullført stråling for hver deltaker.
|
Vurderes ukentlig under stråling (fra dag 1 til 3 uker) for akutt toksisitet, og hver 6.-12. måned etter fullført stråling (fra 3 uker til 84 måneder) for sen toksisitet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for biokjemisk sykdomsfri status
Tidsramme: gjennomsnittlig 41 måneder (intervall 3-84 måneder)
|
Pasienter vil bli fulgt etter fullført behandling med PSA-tester hver 6.-12. måned. Pasienter vil bli ansett for å ha "biokjemisk svikt" dersom PSA etter behandling øker med 2 ng/ml eller mer over PSA-nadir etter stråling.
Pasienter som ikke kvalifiserer til å ha "biokjemisk svikt" vil bli ansett som "biokjemisk sykdomsfrie".
|
gjennomsnittlig 41 måneder (intervall 3-84 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .