Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cancer de la prostate
13 janvier 2025 mis à jour par: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare
Essai de phase I/II de radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée de la prostate
Le but de cette étude est d'évaluer un cours de courte durée (cinq radiothérapies) de radiothérapie externe très ciblée (« stéréotaxique ») pour le traitement du cancer de la prostate à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie externe pour le cancer de la prostate, bien qu'efficace, prend jusqu'à 9 semaines pour être administrée du lundi au vendredi.
Des études récentes de phase I/II menées à Seattle et Palo Alto utilisant un guidage stéréotaxique pour administrer de fortes doses de rayonnement à la prostate sur une période de 1 à 2 semaines suggèrent que les résultats peuvent être égaux ou supérieurs aux approches standard.
Ces données, combinées à un confort nettement amélioré pour les patients, font de la radiochirurgie (SBRT) pour le cancer de la prostate à un stade précoce une option intéressante.
Le but de cette étude est d'offrir une option radiochirurgicale aux patients du système Sharp dans le cadre d'une étude approuvée par l'IRB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme de tout âge (généralement entre 50 et 70 ans) présentant une maladie à faible risque. Ceci est défini comme un score de Gleason de 6 ou moins, un stade clinique de T2a ou moins et un PSA inférieur à 15. Nous inclurons également les patients avec un score de Gleason de 3+4=7 s'il y a moins de 2 noyaux positifs, avec pas plus de 5 mm de tumeur dans la dimension globale.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie ou radiothérapie antérieure pour un cancer de la prostate, PSA supérieur à 10, scores de Gleason 7, 8, 9 ou 10 (sauf Gleason 7 comme indiqué ci-dessus) ou stade clinique T2b, T2c, T3 ou T4.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique corporelle
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Radiothérapie stéréotaxique corporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité génito-urinaire aiguë et tardive et gastro-intestinale inférieure à l'aide des échelles de morbidité aiguë et tardive du groupe d'oncologie de radiothérapie.
Délai: Évalué chaque semaine pendant l'irradiation (du jour 1 à 3 semaines) pour la toxicité aiguë, et tous les 6 à 12 mois après la fin de l'irradiation (de 3 semaines à 84 mois) pour la toxicité tardive.
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La toxicité génito-urinaire aiguë et tardive et gastro-intestinale inférieure sera évaluée à l'aide des échelles de morbidité aiguë et tardive du groupe d'oncologie de radiothérapie, qui vont de 0 à 5, où un score élevé correspond à un pire résultat/une pire toxicité.
La toxicité sera mesurée chaque semaine pendant l'irradiation et tous les 6 à 12 mois après l'irradiation lors d'un entretien avec le patient.
Le score de toxicité aiguë sera défini comme le score le plus élevé obtenu à partir des mesures prises pendant l'irradiation pour chaque participant.
Le score de toxicité tardive sera défini comme le score le plus élevé obtenu à partir des mesures prises après la fin de la radiothérapie pour chaque participant.
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Évalué chaque semaine pendant l'irradiation (du jour 1 à 3 semaines) pour la toxicité aiguë, et tous les 6 à 12 mois après la fin de l'irradiation (de 3 semaines à 84 mois) pour la toxicité tardive.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de statut indemne de maladie biochimique
Délai: moyenne 41 mois (intervalle de 3 à 84 mois)
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Les patients seront suivis après la fin du traitement avec des tests PSA tous les 6 à 12 mois. Les patients seront considérés comme présentant un « échec biochimique » si le PSA post-traitement augmente de 2 ng/ml ou plus au-dessus du PSA nadir post-radiation.
Les patients qui ne sont pas considérés comme présentant un « échec biochimique » seront considérés comme « indemnes de maladie biochimique ».
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moyenne 41 mois (intervalle de 3 à 84 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2012
Première publication (Estimé)
29 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101091
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