Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w leczeniu raka prostaty

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare

Faza I/II próby stereotaktycznej hipofrakcjonowanej radioterapii prostaty

Celem tego badania jest ocena krótkiego cyklu (pięć radioterapii) bardzo skupionej („stereotaktycznej”) radioterapii wiązką zewnętrzną w leczeniu wczesnego stadium raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia wiązkami zewnętrznymi w przypadku raka prostaty jest skuteczna, ale wymaga czasu do 9 tygodni, od poniedziałku do piątku. Niedawne badania fazy I/II przeprowadzone w Seattle i Palo Alto, w których stosowano wskazówki stereotaktyczne w celu podawania dużych dawek promieniowania do prostaty w okresie od 1 do 2 tygodni, sugerują, że wyniki mogą być takie same lub lepsze w porównaniu ze standardowymi podejściami. Dane te, w połączeniu ze znacznie większą wygodą dla pacjentów, sprawiają, że radiochirurgia (SBRT) w przypadku raka prostaty we wczesnym stadium jest kuszącą opcją. Celem tego badania jest zaoferowanie pacjentom opcji radiochirurgicznej w ramach systemu Sharp w ramach badania zatwierdzonego przez IRB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna w dowolnym wieku (zwykle od 50 do 70 lat) z chorobą niskiego ryzyka. Definiuje się je jako wynik w skali Gleasona wynoszący 6 lub mniej, stopień kliniczny T2a lub mniej i PSA poniżej 15. Uwzględnimy także pacjentów z wynikiem w skali Gleasona 3+4=7, jeśli wynik dodatni wynosi mniej niż 2 rdzenie, a guz nie przekracza 5 mm w wymiarze zagregowanym.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia z powodu raka prostaty, PSA powyżej 10, punktów w skali Gleasona 7, 8, 9 lub 10 (z wyjątkiem 7 w skali Gleasona, jak wskazano powyżej) lub stadium klinicznego T2b, T2c, T3 lub T4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Promieniowanie: Radioterapia
Stereotaktyczna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra i późna toksyczność ze strony układu moczowo-płciowego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego przy użyciu skali ostrej i późnej zachorowalności w grupie radioterapii onkologicznej.
Ramy czasowe: Ocena co tydzień podczas napromieniania (od 1. dnia do 3 tygodni) pod kątem toksyczności ostrej i co 6-12 miesięcy po zakończeniu napromieniania (od 3 tygodni do 84 miesięcy) pod kątem toksyczności późnej.
Ostra i późna toksyczność ze strony układu moczowo-płciowego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie oceniona przy użyciu skali ostrej i późnej zachorowalności Grupy Radioterapii Onkologicznej, która mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie wysoki wynik odpowiada gorszemu wynikowi/gorszej toksyczności. Toksyczność będzie mierzona co tydzień podczas napromieniania i co 6–12 miesięcy po napromienianiu w drodze wywiadu z pacjentem. Wynik toksyczności ostrej zostanie zdefiniowany jako najwyższy wynik uzyskany z pomiarów wykonanych podczas napromieniania dla każdego uczestnika. Wynik późnej toksyczności zostanie zdefiniowany jako najwyższy wynik uzyskany z pomiarów wykonanych po zakończeniu radioterapii dla każdego uczestnika.
Ocena co tydzień podczas napromieniania (od 1. dnia do 3 tygodni) pod kątem toksyczności ostrej i co 6-12 miesięcy po zakończeniu napromieniania (od 3 tygodni do 84 miesięcy) pod kątem toksyczności późnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stanu wolnego od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: średnio 41 miesięcy (zakres 3-84 miesiące)
Po zakończeniu leczenia pacjenci będą kontrolowani za pomocą testów PSA co 6–12 miesięcy. Uznaje się, że u pacjentów występuje „niepowodzenie biochemiczne”, jeśli stężenie PSA po leczeniu wzrośnie o 2 ng/ml lub więcej powyżej najniższego poziomu PSA po napromienianiu. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się jako cierpiący na „niewydolność biochemiczną”, zostaną uznani za „wolnych biochemicznie od choroby”.
średnio 41 miesięcy (zakres 3-84 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj