前列腺癌立体定向放射治疗 (SBRT)
2025年1月13日 更新者：Geoffrey Weinstein, M.D.、Sharp HealthCare
前列腺立体定向低分割放射治疗的 I/II 期试验
本研究的目的是评估用于治疗早期前列腺癌的短期（五次放射治疗）高度集中（“立体定向”）外束放射治疗。
研究概览
详细说明
前列腺癌的体外放射治疗虽然有效，但周一至周五需要长达 9 周的时间才能发挥作用。
最近来自西雅图和帕洛阿尔托的 I/II 期研究使用立体定向指导在 1 至 2 周的时间内向前列腺提供高剂量的辐射，表明结果可能等于或优于标准方法。
这些数据加上患者便利性的显着改善，使得放射外科 (SBRT) 治疗早期前列腺癌成为一种诱人的选择。
本研究的目标是在 IRB 批准的研究范围内为 Sharp 系统内的患者提供放射外科选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有低风险疾病的任何年龄（通常为 50 至 70 岁）的男性。 这被定义为格里森评分为 6 分或更低、临床分期为 T2a 或更低、以及 PSA 低于 15。 如果少于 2 个核心阳性且肿瘤总尺寸不超过 5 毫米，我们还将纳入格里森评分为 3+4=7 的患者。
排除标准：
- 既往接受过前列腺癌手术或放疗，PSA 超过 10，格里森评分 7、8、9 或 10（如上所述，格里森 7 除外），或临床分期 T2b、T2c、T3 或 T4。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向放射治疗
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立体定向放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用放射治疗肿瘤学组急性和晚期发病量表评估急性和晚期泌尿生殖和下胃肠道毒性。
大体时间：在放射期间（从第 1 天至 3 周）每周评估一次急性毒性，并在放射完成后（从 3 周至 84 个月）每 6-12 个月评估一次晚期毒性。
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急性和晚期泌尿生殖和下胃肠道毒性将使用放射治疗肿瘤学组急性和晚期发病量表进行评估，其范围为0-5，其中高分对应于更差的结果/更差的毒性。
在放射期间每周测量一次毒性，并在放射后每 6-12 个月通过患者访谈测量一次毒性。
急性毒性评分将定义为每个参与者在辐射期间进行的测量获得的最高评分。
晚期毒性评分将定义为每位参与者完成放射后测量所得的最高分。
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在放射期间（从第 1 天至 3 周）每周评估一次急性毒性，并在放射完成后（从 3 周至 84 个月）每 6-12 个月评估一次晚期毒性。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化无病状态率
大体时间：平均 41 个月（范围 3-84 个月）
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治疗完成后，每 6-12 个月对患者进行 PSA 测试一次。如果治疗后 PSA 比放射后最低 PSA 增加 2 ng/ml 或更多，则患者将被视为“生化失败”。
不符合“生化失败”资格的患者将被视为“生化无病”。
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平均 41 个月（范围 3-84 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey Weinstein, M.D.、Sharp Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年4月5日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月28日
首次发布 (估计的)
2012年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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