Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro rakovinu prostaty

13. ledna 2025 aktualizováno: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare

Fáze I/II studie stereotaktické hypofrakcionované radioterapie prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit krátký průběh (pět radiačních terapií) velmi zaměřené ("stereotaktické") radiační terapie zevním paprskem pro léčbu časného stadia rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Externí radiační terapie pro rakovinu prostaty, i když je účinná, trvá až 9 týdnů, než se podá od pondělí do pátku. Nedávné studie fáze I/II ze Seattlu a Palo Alto využívající stereotaktické vedení k dodání vysokých dávek záření do prostaty po dobu 1 až 2 týdnů naznačují, že výsledky mohou být stejné nebo lepší než standardní přístupy. Tyto údaje v kombinaci s výrazně lepším komfortem pro pacienty činí z radiochirurgie (SBRT) u časného stadia karcinomu prostaty lákavou možnost. Cílem této studie je nabídnout možnost radiochirurgické léčby pacientům v systému Sharp pod záštitou studie schválené IRB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž jakéhokoli věku (obvykle 50 až 70 let) s nízkorizikovým onemocněním. To je definováno jako Gleasonovo skóre 6 nebo méně, klinické stadium T2a nebo méně a PSA méně než 15. Zahrneme také pacienty s Gleasonovým skóre 3+4=7, pokud jsou méně než 2 pozitivní jádra, s ne více než 5 mm tumoru v celkovém rozměru.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok nebo radioterapie rakoviny prostaty, PSA nad 10, Gleason skóre 7, 8, 9 nebo 10 (kromě Gleason 7, jak je uvedeno výše), nebo klinické stadium T2b, T2c, T3 nebo T4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiační terapie těla
Záření: Radiační terapie
Stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní genitourinární a dolní gastrointestinální toxicita pomocí radiační onkologické skupiny Škály akutní a pozdní morbidity.
Časové okno: Posuzováno týdně během ozařování (od 1. dne do 3 týdnů) na akutní toxicitu a každých 6–12 měsíců po dokončení ozařování (od 3 týdnů do 84 měsíců) na pozdní toxicitu.
Akutní a pozdní genitourinární a nižší gastrointestinální toxicita bude hodnocena pomocí škál akutní a pozdní morbidity radiační onkologické skupiny, které se pohybují od 0 do 5, kde vysoké skóre odpovídá horšímu výsledku/horší toxicitě. Toxicita bude měřena týdně během ozařování a každých 6-12 měsíců po ozáření prostřednictvím rozhovoru s pacientem. Skóre akutní toxicity bude definováno jako nejvyšší skóre získané z měření provedených během záření pro každého účastníka. Pozdní skóre toxicity bude definováno jako nejvyšší skóre získané z měření provedených po dokončení ozařování pro každého účastníka.
Posuzováno týdně během ozařování (od 1. dne do 3 týdnů) na akutní toxicitu a každých 6–12 měsíců po dokončení ozařování (od 3 týdnů do 84 měsíců) na pozdní toxicitu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stavu bez biochemického onemocnění
Časové okno: průměr 41 měsíců (rozsah 3-84 měsíců)
Pacienti budou sledováni po dokončení léčby pomocí PSA testů každých 6-12 měsíců Pacienti budou považováni za „biochemické selhání“, pokud se po léčbě PSA zvýší o 2 ng/ml nebo více nad postradiační nejnižší hodnotu PSA. Pacienti, kteří nesplňují podmínky pro „biochemické selhání“, budou považováni za „biochemicky prosté onemocnění“.
průměr 41 měsíců (rozsah 3-84 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharp HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prostaty

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit