Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Prostatakrebs

13. Januar 2025 aktualisiert von: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare

Phase-I/II-Studie zur stereotaktischen hypofraktionierten Strahlentherapie der Prostata

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen kurzen Verlauf (fünf Bestrahlungsbehandlungen) einer sehr fokussierten („stereotaktischen“) externen Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die externe Strahlentherapie bei Prostatakrebs ist zwar wirksam, es dauert jedoch bis zu 9 Wochen, bis sie montags bis freitags durchgeführt wird. Jüngste Phase-I/II-Studien aus Seattle und Palo Alto, bei denen stereotaktische Anleitung zur Abgabe hoher Strahlungsdosen an die Prostata über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen verwendet wird, deuten darauf hin, dass die Ergebnisse denen von Standardansätzen entsprechen oder diese sogar übertreffen könnten. Diese Daten, gepaart mit einem deutlich verbesserten Komfort für die Patienten, machen die Radiochirurgie (SBRT) bei Prostatakrebs im Frühstadium zu einer attraktiven Option. Ziel dieser Studie ist es, Patienten im Sharp-System im Rahmen einer vom IRB genehmigten Studie eine radiochirurgische Option anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann jeden Alters (normalerweise 50 bis 70 Jahre) mit einer Erkrankung mit geringem Risiko. Dies ist definiert als ein Gleason-Score von 6 oder weniger, ein klinisches Stadium von T2a oder weniger und ein PSA von weniger als 15. Wir werden auch Patienten mit einem Gleason-Score von 3+4=7 einschließen, wenn weniger als 2 Kerne positiv sind und der Tumor insgesamt nicht mehr als 5 mm groß ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs, PSA über 10, Gleason-Score 7, 8, 9 oder 10 (außer Gleason 7, wie oben erwähnt) oder klinisches Stadium T2b, T2c, T3 oder T4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte urogenitale und untere gastrointestinale Toxizität unter Verwendung der Skalen für akute und späte Morbidität der Strahlentherapie-Onkologiegruppe.
Zeitfenster: Wöchentlich während der Bestrahlung (von Tag 1 bis zu 3 Wochen) auf akute Toxizität und alle 6–12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung (von 3 Wochen bis zu 84 Monaten) auf Spättoxizität beurteilt.
Akute und späte urogenitale und untere gastrointestinale Toxizität werden anhand der Skalen für akute und späte Morbidität der Radiation Therapy Oncology Group bewertet, die von 0 bis 5 reichen, wobei ein hoher Wert einem schlechteren Ergebnis/schlechterer Toxizität entspricht. Die Toxizität wird wöchentlich während der Bestrahlung und alle 6–12 Monate nach der Bestrahlung durch Patientenbefragung gemessen. Der Wert für die akute Toxizität wird als der höchste Wert definiert, der aus Messungen während der Bestrahlung für jeden Teilnehmer erhalten wurde. Der späte Toxizitätswert wird als der höchste Wert definiert, der aus Messungen nach Abschluss der Bestrahlung für jeden Teilnehmer erhalten wurde.
Wöchentlich während der Bestrahlung (von Tag 1 bis zu 3 Wochen) auf akute Toxizität und alle 6–12 Monate nach Abschluss der Bestrahlung (von 3 Wochen bis zu 84 Monaten) auf Spättoxizität beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Status „frei von biochemischen Krankheiten“.
Zeitfenster: durchschnittlich 41 Monate (Bereich 3–84 Monate)
Die Patienten werden nach Abschluss der Behandlung alle 6 bis 12 Monate mit PSA-Tests überwacht. Bei Patienten gilt ein „biochemisches Versagen“, wenn der PSA-Wert nach der Behandlung um 2 ng/ml oder mehr über den PSA-Nadirwert nach der Bestrahlung ansteigt. Patienten, bei denen kein „biochemisches Versagen“ vorliegt, gelten als „biochemisch krankheitsfrei“.
durchschnittlich 41 Monate (Bereich 3–84 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Weinstein, M.D., Sharp HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostata-Neoplasma

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren