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慢性心不全（CHF）患者における組換えヒトニューレグリン-1βの生存に関する研究

2017年12月19日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

慢性収縮性心不全患者における組換えヒトニューレグリン-1βの生存に関する第III相、多施設、無作為化、二重盲検、標準療法に基づくプラセボ対照試験

この研究の目的は、心不全による死亡率の低下における rhNRG-1 の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の治療にもかかわらず、慢性心不全患者の死亡率は高いままです。 RhNRG-1（組換えヒトニューレグリン-1）が心筋細胞に直接作用し、心筋細胞の正常な構造と機能を回復させます。 前臨床試験と第 II 相臨床試験の両方で、rhNRG-1 が心機能を効果的に高め、左心室のリモデリングを逆転させ、心不全の動物とヒトの全死因死亡率を低下させることが確認されました。 この第 III 相試験では、研究者は心不全による死亡率の低下における rhNRG-1 の有効性をさらに確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

679

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin、Hebei、中国
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は 18 歳から 75 歳まで、男女とも。
  2. 左心室駆出率 (LVEF)≤40% (ECHO)。
  3. NYNA機能クラスIIまたはIII。
  4. -慢性収縮性心不全（病歴、症状、徴候）と診断され、過去1か月以内に入院歴はありません。
  5. 慢性心不全の標準治療を受けている、目標用量または最大許容用量に1か月間到達している、または過去1か月間用量を変更していない。
  6. -インフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

  1. 新しい慢性心不全患者、または慢性心不全の標準治療を受けて 3 か月未満の患者。
  2. NYNA機能クラスIまたはIV。
  3. 急性心筋梗塞、肥大型心筋症、収縮性心膜炎、重大な弁の病理学的変化または先天性心疾患、原発性または続発性の重度の肺動脈高血圧症の患者。
  4. -再開通のない虚血性心不全または最近6か月の再開通のある虚血性心不全。
  5. 過去3か月の急性MI。
  6. 不安定狭心症。
  7. 急性肺水腫または急性血行動態障害の患者。
  8. -過去1か月間に急性血行動態障害または急性代償不全の慢性心不全患者。
  9. 肺疾患による右心不全患者。
  10. -心嚢水または胸水と診断された患者、またはBタイプの超音波（> 50ml）によって証明された患者。
  11. -最近6か月以内の心臓手術または脳血管障害。
  12. 心臓移植またはCRTの準備中、またはCRTを受けた。
  13. 重篤な心室性不整脈 (1 分あたり 5 回を超える多形態の早期心室収縮、頻繁な発作性心室頻拍または 3 倍拍動)。
  14. 重度の肝機能障害または腎機能障害 (Cr>2.0mg/dl、 AST または ALT が通常の上限の 5 倍以上）。
  15. 血清カリウム <3.2 mmol/L または >5.5 mmol/L。
  16. 収縮期血圧 <90mmHg または >160mmHg。
  17. 妊娠中または妊娠の予定がある。
  18. 過去 3 か月間にいずれかの臨床試験に参加した患者。
  19. -調査官によって評価された平均余命が6か月未満の被験者。
  20. 深刻な神経系疾患 (アルツハイマー病、進行性パーキンソニズム)、下肢障害、または聾唖者。
  21. -悪性腫瘍または癌に罹患している病歴、または生検で前悪性状態が証明されている（DICSまたは子宮頸部異型など）。
  22. 証拠（身体検査、CXR、ECHOまたはその他の検査）は、活動性の悪性腫瘍またはアデノイド肥大または新生物が心機能または内分泌系に影響を与えることを示しています（褐色細胞腫または甲状腺機能亢進症など）。
  23. 治験責任医師の判断によると、患者は治験を完了できなかったか、治験要件を順守できなかった（管理上の理由またはその他の理由により）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
標準治療に加えてプラセボ
薬：プラセボ
最初の 10 日間は 1 日 10 時間の点滴 (0ug/kg/日)、その後毎週 10 分間の点滴静注 (0ug/kg/日)、3 週目から 23 週間
実験的：rhNRG-1
標準治療に加えてrhNRG-1
薬：rhNRG-1
最初の 10 日間は 1 日 10 時間の点滴 (0.6ug/kg/日)、その後毎週 10 分間の点滴静注 (0.8ug/kg/日)、3 週目から 23 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：1年
1年
突然死
時間枠：1年
1年
心血管イベントによる死亡
時間枠：1年
1年
再入院
時間枠：1年
1年
心不全悪化による入院
時間枠：1年
1年
心機能
時間枠：1年
1年
NYHA機能分類
時間枠：1年
1年
徒歩6分
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月19日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-01-305

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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