Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns humán neuregulin-1β túlélési vizsgálata krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél

2017. december 19. frissítette: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, standard terápián alapuló, placebo-kontrollos vizsgálat a rekombináns humán neuregulin-1β túléléséről krónikus szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az rhNRG-1 hatékonyságát a szívelégtelenség okozta halálozási arány csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus szívelégtelenségben szenvedők mortalitása a jelenlegi kezelés ellenére továbbra is magas. Az RhNRG-1 (rekombináns humán neuregulin-1) közvetlenül hat a szívizomsejtekre, és helyreállította annak normális szerkezetét és működését. Mind a preklinikai vizsgálat, mind a II. fázisú klinikai nyomvonal megerősítette, hogy az rhNRG-1 hatékonyan javítja a szívműködést, megfordítja a bal kamra átalakulását, és csökkenti a szívelégtelenségben szenvedő állatok és emberek összes okból bekövetkező mortalitását. Ebben a III. fázisú vizsgálatban a kutatók tovább erősítik az rhNRG-1 hatékonyságát a szívelégtelenség halálozási arányának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

679

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Kína
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kína
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, Kína
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti, mindkét nem.
  2. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)≤40% (ECHO).
  3. NYNA funkcionális osztály II VAGY III.
  4. Krónikus szisztolés szívelégtelenségként diagnosztizálták (előzmény, tünetek, jelek), nem volt kórházi anamnézis az elmúlt egy hónapban.
  5. A krónikus szívelégtelenség standard terápiájában részesül, eléri a céldózist vagy a maximális tolerálható dózist egy hónapon keresztül, vagy nem változtatott az adagon az elmúlt egy hónapban.
  6. Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. új krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, vagy a krónikus szívelégtelenség kezelésére 3 hónapnál rövidebb ideig standard terápiában részesülő betegek.
  2. NYNA funkcionális osztály I VAGY IV.
  3. Akut MI-ben, hypertrophiás cardiomyopathiában, constrictív pericarditisben, jelentős billentyűpatológiás elváltozásban vagy veleszületett szívbetegségben, primer vagy szekunder súlyos pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegek.
  4. Ischaemiás szívelégtelenség rekanalizáció nélkül vagy rekanalizációval az elmúlt hat hónapban.
  5. akut MI az elmúlt 3 hónapban.
  6. instabil angina.
  7. Akut tüdőödémában vagy akut hemodinamikai rendellenességben szenvedő betegek.
  8. Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek akut hemodinamikai rendellenességben vagy akut dekompenzációban az elmúlt 1 hónapban.
  9. Tüdőbetegség által okozott jobb szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  10. Olyan betegek, akiknél perikardiális folyadékgyülem vagy pleurális folyadékgyülem diagnosztizáltak, vagy B-típusú ultrahanggal (>50 ml) igazolták.
  11. Szívműtét vagy cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt hat hónapban.
  12. Szívátültetésre vagy CRT-re készül, vagy CRT-t kapott.
  13. Súlyos kamrai aritmia (multimorfológiailag korai kamrai összehúzódás több mint 5-ször/perc, gyakori paroxizmális kamrai tachycardia vagy háromszoros gyakoriság).
  14. Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (Cr>2,0 mg/dl, AST vagy ALT 5-ször meghaladja a normál felső határt).
  15. Szérum kálium <3,2 mmol/l vagy >5,5 mmol/l.
  16. A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >160 Hgmm.
  17. Terhes vagy terhességet tervez.
  18. Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban részt vettek bármely klinikai vizsgálatban.
  19. Az alany, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap a vizsgáló értékelése szerint.
  20. Súlyos idegrendszeri betegségek (Alzheimer-kór, előrehaladott parkinsonizmus), alsó végtagi rendellenességek vagy süketnéma.
  21. Bármilyen rosszindulatú daganat a kórelőzményében vagy rákbetegségben szenvedett, vagy biopsziával bizonyított pre-malignus állapot (pl. DICS vagy cervicalis atípia).
  22. A bizonyítékok (fizikai vizsgálat, CXR, ECHO vagy egyéb tesztek) azt mutatják, hogy valamilyen aktív rosszindulatú daganat vagy adenoidális hipertrófia vagy neoplazma hatással van a szívműködésre vagy az endokrin rendszerre, pl. pheochromocytoma vagy hyperthyreosis.
  23. A vizsgáló megítélése szerint a betegek nem tudták befejezni a vizsgálatot vagy betartani a vizsgálati követelményeket (vezetési vagy egyéb okok miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebót a standard terápia mellett
Drog: Placebo
Napi 10 óra intravénás csepegtetés az első 10 napban (0 ug/kg/nap), majd heti 10 perces intravénás bolus (0 ug/kg/nap), a 3. héttől 23 héten keresztül
KÍSÉRLETI: rhNRG-1
rhNRG-1 a standard terápia mellett
Drog: rhNRG-1
Napi 10 óra intravénás csepegtetés az első 10 napban (0,6 ug/kg/nap), majd heti 10 perces intravénás bólus (0,8 ug/kg/nap), a 3. héttől 23 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életminőség
Időkeret: 1 év
1 év
hirtelen halál
Időkeret: 1 év
1 év
szív- és érrendszeri események okozta halálozás
Időkeret: 1 év
1 év
rehospitalizálás
Időkeret: 1 év
1 év
súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: 1 év
1 év
szívműködés
Időkeret: 1 év
1 év
NYHA funkcionális besorolás
Időkeret: 1 év
1 év
6 perc sétára
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-01-305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel