Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av överlevnaden av rekombinant humant neuregulin-1β hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF)

19 december 2017 uppdaterad av: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, baserad på standardterapi, placebokontrollerad studie av överlevnaden av rekombinant humant neuregulin-1β hos patienter med kronisk systolisk hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av rhNRG-1 för att minska dödsfrekvensen av hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dödligheten för patienter med kronisk hjärtsvikt är fortfarande hög, trots nuvarande behandling. RhNRG-1 (rekombinant humant neuregulin-1) arbetar direkt på kardiomyocyten och återställer den normala strukturen och funktionen hos den. Både den prekliniska prövningen och fas II kliniska spåret har bekräftat att rhNRG-1 effektivt förbättrar hjärtfunktionen, vänder ombyggnaden av vänster kammare och minskar dödligheten av alla orsaker hos djur och människor med hjärtsvikt. I denna fas III-studie kommer forskarna att ytterligare bekräfta effektiviteten av rhNRG-1 för att minska dödligheten av hjärtsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

679

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Kina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75, båda könen.
  2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≤40% (ECHO).
  3. NYNA funktionsklass II ELLER III.
  4. Diagnostiserats som kronisk systolisk hjärtsvikt (historia, symtom, tecken), ingen anamnes på sjukhus under den senaste månaden.
  5. Får standardbehandling för kronisk hjärtsvikt, uppnår måldos eller max tolererbar dos under en månad, eller har inte ändrat dosen under den senaste månaden.
  6. Kan underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. nya patienter med kronisk hjärtsvikt eller patienter som får standardterapi för kronisk hjärtsvikt i mindre än 3 månader.
  2. NYNA funktionsklass I ELLER IV.
  3. Patienter med akut hjärtinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, sammandragande perikardit, signifikant klaffpatologisk förändring eller medfödda hjärtsjukdomar, primär eller sekundär svår pulmonell artär hypertoni.
  4. Ischemisk hjärtsvikt utan rekanalisering eller med rekanalisering under de senaste sex månaderna.
  5. akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
  6. instabil angina.
  7. Patienter med akut lungödem eller akut hemodynamisk störning.
  8. Patienter med kronisk hjärtsvikt med akut hemodynamisk störning eller akut dekompensation under den senaste 1 månaden.
  9. Patienter med höger hjärtsvikt orsakad av lungsjukdom.
  10. Patienter som diagnostiserats med perikardiell utgjutning eller pleurautgjutning, eller bevisas av B-typ ultraljud (>50 ml).
  11. Hjärtkirurgi eller cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna.
  12. Förbereder för hjärttransplantation eller CRT, eller har fått CRT.
  13. Allvarlig ventrikulär arytmi (multimorfologisk prematur ventrikulär kontraktion mer än 5 gånger/min, frekvent paroxysmal ventrikulär takykardi eller trippelfrekvens).
  14. Allvarlig lever- eller njurfunktion (Cr>2,0 mg/dl, AST eller ALT 5 gånger över den normala övre gränsen).
  15. Serumkalium <3,2 mmol/L eller >5,5 mmol/L.
  16. Systoliskt blodtryck <90mmHg eller >160mmHg.
  17. Gravid eller planerar att bli gravid.
  18. Patienter som deltagit i någon klinisk prövning under de senaste tre månaderna.
  19. Försöksperson med en förväntad livslängd mindre än 6 månader enligt bedömningen av utredaren.
  20. Allvarliga sjukdomar i nervsystemet (Alzheimers sjukdom, avancerad Parkinsonism), defekter i de nedre extremiteterna eller dövstum.
  21. Historik om någon malignitet eller lidande av cancer, eller biopsi bevisat pre-malignt tillstånd (t.ex. DICS eller cervikal atypi).
  22. Bevis (fysisk undersökning, CXR, EKHO eller andra tester) visar att någon aktiv malignitet eller adenoidal hypertrofi eller neoplasm har effekt på hjärtfunktionen eller det endokrina systemet, t.ex. feokromocytom eller hypertyreos.
  23. Av utredaren att döma kunde patienterna inte slutföra studien eller följa studiekraven (på grund av ledningsskäl eller andra).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo utöver standardterapi
Läkemedel: Placebo
10 timmar per dag i.v. dropp under de första 10 dagarna (0ug/kg/dag), följt av veckovis 10 minuters i.v bolus (0ug/kg/dag), från den 3:e veckan i 23 veckor
EXPERIMENTELL: rhNRG-1
rhNRG-1 utöver standardterapi
Läkemedel: rhNRG-1
10 timmar per dag i.v. dropp under de första 10 dagarna (0,6 ug/kg/dag), följt av veckovis 10 minuters i.v bolus (0,8 ug/kg/dag), från den 3:e veckan i 23 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 1 år
1 år
plötslig död
Tidsram: 1 år
1 år
död orsakad av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
1 år
återinläggning
Tidsram: 1 år
1 år
sjukhusvistelse orsakad av förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
1 år
hjärtfunktion
Tidsram: 1 år
1 år
NYHA funktionsklassificering
Tidsram: 1 år
1 år
6 minuters gångavstånd
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-01-305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera