Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la survie de la neuréguline-1β humaine recombinante chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC)

19 décembre 2017 mis à jour par: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, basée sur un traitement standard, contrôlée par placebo sur la survie de la neuréguline-1β humaine recombinante chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de rhNRG-1 dans la réduction du taux de mortalité par insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mortalité des insuffisants cardiaques chroniques reste élevée, malgré les traitements actuels. RhNRG-1 (neuréguline-1 humaine recombinante) agit directement sur le cardiomyocyte et en rétablit la structure et la fonction normales. L'essai préclinique et l'essai clinique de phase II ont tous deux confirmé que le rhNRG-1 améliore efficacement la fonction cardiaque, inverse le remodelage du ventricule gauche et réduit la mortalité toutes causes confondues chez les animaux et les humains souffrant d'insuffisance cardiaque. Dans cette étude de phase III, les chercheurs confirmeront davantage l'efficacité du rhNRG-1 dans la réduction du taux de mortalité par insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

679

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Chine
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Chine
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 75 ans, les deux sexes.
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % (ECHO).
  3. Classe fonctionnelle NYNA II OU III.
  4. Diagnostiqué comme une insuffisance cardiaque systolique chronique (antécédents, symptômes, signes), aucun antécédent hospitalier au cours du dernier mois.
  5. Recevoir un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque chronique, atteindre la dose cible ou la dose maximale tolérable pendant un mois, ou n'avoir pas modifié la dose au cours du dernier mois.
  6. Capable de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. nouveaux patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique ou patients recevant un traitement standard pour une insuffisance cardiaque chronique depuis moins de 3 mois.
  2. Classe fonctionnelle NYNA I OU IV.
  3. Patients atteints d'IM aigu, de cardiomyopathie hypertrophique, de péricardite constrictive, de modification pathologique valvulaire importante ou de cardiopathies congénitales, d'hypertension artérielle pulmonaire sévère primaire ou secondaire.
  4. Insuffisance cardiaque ischémique sans recanalisation ou avec recanalisation au cours des six derniers mois.
  5. IM aigu au cours des 3 derniers mois.
  6. une angine instable.
  7. Patients présentant un œdème pulmonaire aigu ou un trouble hémodynamique aigu.
  8. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec trouble hémodynamique aigu ou décompensation aiguë au cours du dernier mois.
  9. Patients atteints d'insuffisance cardiaque droite causée par une maladie pulmonaire.
  10. Patients diagnostiqués avec un épanchement péricardique ou un épanchement pleural, ou mis en évidence par des ultrasons de type B (> 50 ml).
  11. Chirurgie cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
  12. Se prépare à une transplantation cardiaque ou à une CRT, ou a reçu une CRT.
  13. Arythmie ventriculaire grave (contraction ventriculaire prématurée multimorphologique supérieure à 5 fois/min, tachycardie ventriculaire paroxystique fréquente ou triple cadence).
  14. Dysfonctionnement hépatique ou rénal grave (Cr>2,0mg/dl, AST ou ALT 5 fois au-dessus de la limite supérieure normale).
  15. Potassium sérique <3,2 mmol/L ou >5,5 mmol/L.
  16. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 160 mmHg.
  17. Enceinte ou plan de grossesse.
  18. Patients ayant participé à un essai clinique au cours des trois derniers mois.
  19. Sujet avec une espérance de vie inférieure à 6 mois telle qu'évaluée par l'investigateur.
  20. Maladies graves du système nerveux (maladie d'Alzheimer, parkinsonisme avancé), malformations des membres inférieurs ou sourd-muet.
  21. Antécédents de toute tumeur maligne ou atteinte d'un cancer, ou condition pré-maligne prouvée par biopsie (par exemple DICS ou atypie cervicale).
  22. Les preuves (examen physique, CXR, ECHO ou autres tests) montrent une malignité active ou une hypertrophie adénoïdienne ou un néoplasme a un effet sur la fonction cardiaque ou le système endocrinien, par exemple un phéochromocytome ou une hyperthyroïdie.
  23. A en juger par l'investigateur, les patients n'ont pas pu terminer l'étude ou adhérer aux exigences de l'étude (pour des raisons de gestion ou autres).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo en plus du traitement standard
Médicament: Placebo
10 heures par jour goutte à goutte i.v pendant les 10 premiers jours (0ug/kg/jour), suivi d'un bolus i.v hebdomadaire de 10 minutes (0ug/kg/jour), à partir de la 3ème semaine pendant 23 semaines
EXPÉRIMENTAL: rhNRG-1
rhNRG-1 en plus du traitement standard
Médicament: rhNRG-1
10 heures par jour goutte à goutte i.v pendant les 10 premiers jours (0,6 ug/kg/jour), suivi d'un bolus i.v hebdomadaire de 10 minutes (0,8 ug/kg/jour), à partir de la 3ème semaine pendant 23 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: 1 année
1 année
mort subite
Délai: 1 an
1 an
décès causé par des événements cardiovasculaires
Délai: 1 an
1 an
réhospitalisation
Délai: 1 an
1 an
hospitalisation causée par une aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
1 an
fonction cardiaque
Délai: 1 an
1 an
Classification fonctionnelle NYHA
Délai: 1 an
1 an
6 minutes à pied
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-01-305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner