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Estudo da Sobrevivência de Neuregulina-1β Humana Recombinante em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC)

19 de dezembro de 2017 atualizado por: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Baseado em Terapia Padrão, Controlado por Placebo da Sobrevivência de Neuregulina-1β Humana Recombinante em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Sistólica Crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do rhNRG-1 na redução da taxa de mortalidade por insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mortalidade de pacientes com insuficiência cardíaca crônica permanece alta, apesar do tratamento atual. O RhNRG-1 (neuregulina-1 humana recombinante) trabalha diretamente no cardiomiócito e restaurou a estrutura e a função normais dele. Tanto o ensaio pré-clínico quanto o estudo clínico de fase II confirmaram que o rhNRG-1 melhora efetivamente a função cardíaca, reverte a remodelação do ventrículo esquerdo e reduz a mortalidade por todas as causas em animais e humanos com insuficiência cardíaca. Neste estudo de fase III, os investigadores confirmarão ainda mais a eficácia do rhNRG-1 na redução da taxa de mortalidade por insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

679

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, China
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos, ambos os sexos.
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≤40% (ECO).
  3. NYNA classe funcional II OU III.
  4. Diagnosticado como insuficiência cardíaca sistólica crônica (história, sintomas, sinais), sem história hospitalar no último mês.
  5. Receber terapia padrão para insuficiência cardíaca crônica, atingir a dose alvo ou dose máxima tolerável por um mês ou não ter alterado a dose no último mês.
  6. Capaz de assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. novos pacientes com insuficiência cardíaca crônica ou pacientes recebendo terapia padrão para insuficiência cardíaca crônica por menos de 3 meses.
  2. NYNA classe funcional I ou IV.
  3. Pacientes com infarto agudo do miocárdio, cardiomiopatia hipertrófica, pericardite constritiva, alteração patológica valvular significativa ou cardiopatias congênitas, hipertensão arterial pulmonar grave primária ou secundária.
  4. Insuficiência cardíaca isquêmica sem recanalização ou com recanalização nos últimos seis meses.
  5. infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses.
  6. angina instável.
  7. Pacientes com edema agudo de pulmão ou distúrbio hemodinâmico agudo.
  8. Pacientes com insuficiência cardíaca crônica com distúrbio hemodinâmico agudo ou descompensação aguda no último 1 mês.
  9. Pacientes com insuficiência cardíaca direita causada por doença pulmonar.
  10. Pacientes diagnosticados com derrame pericárdico ou derrame pleural, ou evidenciados por ultrassom tipo B (>50ml).
  11. Cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses.
  12. Preparando-se para transplante cardíaco ou CRT, ou recebeu CRT.
  13. Arritmia ventricular grave (contração ventricular prematura multimorfológica mais de 5 vezes/min, taquicardia ventricular paroxística frequente ou frequência tripla).
  14. Disfunção hepática ou renal grave (Cr>2,0mg/dl, AST ou ALT 5 vezes acima do limite superior normal).
  15. Potássio sérico <3,2 mmol/L ou >5,5 mmol/L.
  16. Pressão arterial sistólica <90mmHg ou >160mmHg.
  17. Grávida ou planeja engravidar.
  18. Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico nos últimos três meses.
  19. Sujeito com expectativa de vida inferior a 6 meses, conforme avaliado pelo investigador.
  20. Doenças graves do sistema nervoso (doença de Alzheimer, parkinsonismo avançado), defeitos nos membros inferiores ou surdo-mudo.
  21. Histórico de qualquer malignidade ou sofrimento de câncer, ou condição pré-maligna comprovada por biópsia (por exemplo, DICS ou atipia cervical).
  22. Evidências (exame físico, RX, ECO ou outros testes) mostram que alguma malignidade ativa ou hipertrofia adenoideana ou neoplasia tem efeito sobre a função cardíaca ou sistema endócrino, por exemplo, feocromocitoma ou hipertireoidismo.
  23. A julgar pelo investigador, os pacientes não puderam concluir o estudo ou aderir aos requisitos do estudo (devido a motivos de gerenciamento ou outros).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo além da terapia padrão
Medicamento: Placebo
10 horas por dia em gotejamento i.v nos primeiros 10 dias (0ug/kg/dia), seguido de 10 minutos semanais em bolus i.v (0ug/kg/dia), a partir da 3ª semana por 23 semanas
EXPERIMENTAL: rhNRG-1
rhNRG-1 além da terapia padrão
Medicamento: rhNRG-1
10 horas por dia em gotejamento i.v nos primeiros 10 dias (0,6ug/kg/dia), seguido de 10 minutos semanais em bolus i.v (0,8ug/kg/dia), a partir da 3ª semana por 23 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 1 ano
1 ano
morte súbita
Prazo: 1 ano
1 ano
morte causada por eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano
1 ano
reinternação
Prazo: 1 ano
1 ano
hospitalização causada pelo agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
1 ano
função cardíaca
Prazo: 1 ano
1 ano
Classificação funcional da NYHA
Prazo: 1 ano
1 ano
6 minutos a pé
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-01-305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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