Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af overlevelse af rekombinant humant Neuregulin-1β hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF)

19. december 2017 opdateret af: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, baseret på standardterapi, placebokontrolleret undersøgelse af overlevelse af rekombinant humant neuregulin-1β hos patienter med kronisk systolisk hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​rhNRG-1 til at reducere dødsraten for hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden for patienter med kronisk hjertesvigt er fortsat høj på trods af den nuværende behandling. RhNRG-1 (rekombinant humant neuregulin-1) virker direkte på kardiomyocytten og genoprettede dens normale struktur og funktion. Både det prækliniske forsøg og det kliniske fase II-spor har bekræftet, at rhNRG-1 effektivt forbedrer hjertefunktionen, vender omdannelsen af ​​venstre ventrikel og reducerer dødeligheden af ​​alle årsager hos dyr og mennesker med hjertesvigt. I dette fase III-studie vil efterforskerne yderligere bekræfte effektiviteten af ​​rhNRG-1 til at reducere dødsraten for hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

679

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Kina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75, begge køn.
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≤40% (ECHO).
  3. NYNA funktionsklasse II ELLER III.
  4. Diagnosticeret som kronisk systolisk hjertesvigt (historie, symptomer, tegn), ingen sygehushistorie inden for den sidste måned.
  5. Modtager standardbehandling for kronisk hjertesvigt, når måldosis eller maksimal tolerabel dosis i en måned, eller har ikke ændret dosis inden for den sidste måned.
  6. I stand til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. nye patienter med kronisk hjertesvigt eller patienter, der modtager standardbehandling på kronisk hjertesvigt i mindre end 3 måneder.
  2. NYNA funktionsklasse I ELLER IV.
  3. Patienter med akut MI, hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, signifikant patologisk klapændring eller medfødte hjertesygdomme, primær eller sekundær svær pulmonal arteriehypertension.
  4. Iskæmisk hjertesvigt uden rekanalisering eller med rekanalisering i de seneste seks måneder.
  5. akut MI inden for de sidste 3 måneder.
  6. ustabil angina.
  7. Patienter med akut lungeødem eller akut hæmodynamisk lidelse.
  8. Patienter med kronisk hjertesvigt med akut hæmodynamisk lidelse eller akut dekompensation inden for den sidste 1 måned.
  9. Patienter med højre hjertesvigt forårsaget af lungesygdom.
  10. Patienter diagnosticeret med perikardiel effusion eller pleural effusion eller påvist ved B-type ultralyd (>50 ml).
  11. Hjertekirurgi eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder.
  12. Forbereder hjertetransplantation eller CRT, eller har fået CRT.
  13. Alvorlig ventrikulær arytmi (multimorfologisk for tidlig ventrikulær kontraktion mere end 5 gange/min, hyppig paroxysmal ventrikulær takykardi eller triple rate).
  14. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (Cr>2,0 mg/dl, AST eller ALT 5 gange over den normale øvre grænse).
  15. Serumkalium <3,2 mmol/L eller >5,5 mmol/L.
  16. Systolisk blodtryk <90mmHg eller >160mmHg.
  17. Gravid eller planlægger at blive gravid.
  18. Patienter, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg i de seneste tre måneder.
  19. Person med en forventet levetid på mindre end 6 måneder som vurderet af investigator.
  20. Alvorlige nervesystemsygdomme (Alzheimers sygdom, fremskreden Parkinsonisme), defekter i underekstremiteterne eller døvstumme.
  21. Anamnese med enhver malignitet eller lider af cancer, eller biopsi påvist præ-malign tilstand (f.eks. DICS eller cervikal atypi).
  22. Beviser (fysisk undersøgelse, CXR, ECHO eller andre tests) viser, at en aktiv malignitet eller adenoid hypertrofi eller neoplasma har effekt på hjertefunktionen eller det endokrine system, f.eks. fæokromocytom eller hyperthyroidisme.
  23. At dømme efter investigator kunne patienterne ikke gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelseskravene (på grund af ledelsesmæssige årsager eller andre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo ud over standardbehandling
Medicin: Placebo
10 timer om dagen i.v. drop i de første 10 dage (0ug/kg/dag), efterfulgt af ugentlige 10 minutters i.v bolus (0ug/kg/dag), fra den 3. uge i 23 uger
EKSPERIMENTEL: rhNRG-1
rhNRG-1 ud over standardterapi
Medicin: rhNRG-1
10 timer om dagen i.v. drop i de første 10 dage (0,6 ug/kg/dag), efterfulgt af ugentlige 10 minutters i.v bolus (0,8 ug/kg/dag), fra den 3. uge i 23 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
pludselig død
Tidsramme: 1 år
1 år
død forårsaget af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
hospitalsindlæggelse forårsaget af forværret hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
1 år
hjertefunktion
Tidsramme: 1 år
1 år
NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: 1 år
1 år
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (SKØN)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-01-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner