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Studie zum Überleben von rekombinantem humanem Neuregulin-1β bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF).

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zum Überleben von rekombinantem humanem Neuregulin-1β bei Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz auf der Grundlage einer Standardtherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von rhNRG-1 bei der Verringerung der Todesrate bei Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeit von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bleibt trotz der derzeitigen Behandlung hoch. RhNRG-1 (rekombinantes humanes Neuregulin-1) wirkt direkt auf die Kardiomyozyten und stellt deren normale Struktur und Funktion wieder her. Sowohl die vorklinische Studie als auch der klinische Versuch der Phase II haben bestätigt, dass rhNRG-1 die Herzfunktion effektiv verbessert, den Umbau des linken Ventrikels umkehrt und die Gesamtmortalität bei Tieren und Menschen mit Herzinsuffizienz reduziert. In dieser Phase-III-Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von rhNRG-1 bei der Verringerung der Sterblichkeitsrate bei Herzinsuffizienz weiter bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

679

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, China
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75, beide Geschlechter.
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % (ECHO).
  3. NYNA Funktionsklasse II ODER III.
  4. Diagnostiziert als chronische systolische Herzinsuffizienz (Anamnese, Symptome, Anzeichen), kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 1 Monat.
  5. Erhalten einer Standardtherapie für chronische Herzinsuffizienz, Erreichen der Zieldosis oder der maximal tolerierbaren Dosis für einen Monat oder keine Änderung der Dosis im letzten Monat.
  6. Kann die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. neue Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder Patienten, die weniger als 3 Monate lang eine Standardtherapie gegen chronische Herzinsuffizienz erhalten.
  2. NYNA Funktionsklasse I ODER IV.
  3. Patienten mit akutem Herzinfarkt, hypertropher Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis, signifikanter pathologischer Klappenveränderung oder angeborenen Herzfehlern, primärer oder sekundärer schwerer pulmonalarterieller Hypertonie.
  4. Ischämische Herzinsuffizienz ohne Rekanalisation oder mit Rekanalisation in den letzten sechs Monaten.
  5. akuter MI in den letzten 3 Monaten.
  6. instabile Angina.
  7. Patienten mit akutem Lungenödem oder akuter hämodynamischer Störung.
  8. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit akuter hämodynamischer Störung oder akuter Dekompensation in den letzten 1 Monat.
  9. Patienten mit Rechtsherzversagen aufgrund einer Lungenerkrankung.
  10. Patienten, bei denen ein Perikarderguss oder Pleuraerguss diagnostiziert oder durch Ultraschall vom B-Typ (>50 ml) nachgewiesen wurde.
  11. Herzoperation oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten sechs Monate.
  12. Vorbereitung auf eine Herztransplantation oder CRT oder hat CRT erhalten.
  13. Schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmie (multimorphologische vorzeitige ventrikuläre Kontraktion mehr als 5-mal/min, häufige paroxysmale ventrikuläre Tachykardie oder Triple-Rate).
  14. Schwerwiegende Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Cr > 2,0 mg/dl, AST oder ALT 5 Mal über der normalen Obergrenze).
  15. Serumkalium <3,2 mmol/l oder >5,5 mmol/l.
  16. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 160 mmHg.
  17. Schwanger oder planen schwanger zu werden.
  18. Patienten, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  19. Proband mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  20. Schwere Erkrankungen des Nervensystems (Alzheimer-Krankheit, fortgeschrittener Parkinsonismus), Defekte der unteren Gliedmaßen oder Taubstummheit.
  21. Malignität in der Vorgeschichte oder Krebsleiden oder durch Biopsie nachgewiesener prämaligner Zustand (z. B. DICS oder zervikale Atypie).
  22. Beweise (körperliche Untersuchung, CXR, ECHO oder andere Tests) zeigen, dass eine aktive Malignität oder adenoidale Hypertrophie oder ein Neoplasma Auswirkungen auf die Herzfunktion oder das endokrine System hat, z. B. Phäochromozytom oder Hyperthyreose.
  23. Nach Einschätzung des Prüfarztes konnten die Patienten die Studie nicht abschließen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen (aufgrund des Managements oder aus anderen Gründen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zusätzlich zur Standardtherapie
Arzneimittel: Placebo
10 Stunden pro Tag i.v. Tropf für die ersten 10 Tage (0 ug/kg/Tag), gefolgt von wöchentlich 10 Minuten i.v. Bolus (0 ug/kg/Tag), ab der 3. Woche für 23 Wochen
EXPERIMENTAL: rhNRG-1
rhNRG-1 zusätzlich zur Standardtherapie
Arzneimittel: rhNRG-1
10 Stunden pro Tag i.v. Tropf für die ersten 10 Tage (0,6 ug/kg/Tag), gefolgt von wöchentlich 10 Minuten i.v. Bolus (0,8 ug/kg/Tag), ab der 3. Woche für 23 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
plötzlicher Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herzfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Funktionsklassifikation nach NYHA
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-01-305

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