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Studio sulla sopravvivenza della Neuregulin-1β umana ricombinante nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF)

19 dicembre 2017 aggiornato da: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sulla terapia standard, controllato con placebo sulla sopravvivenza della neuregulina-1β umana ricombinante in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di rhNRG-1 nel ridurre il tasso di mortalità per insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mortalità dei pazienti con scompenso cardiaco cronico rimane elevata, nonostante il trattamento attuale. RhNRG-1 (neuregulina-1 umana ricombinante) lavora direttamente sul cardiomiocita e ne ripristina la normale struttura e funzione. Sia lo studio preclinico che il percorso clinico di fase II hanno confermato che rhNRG-1 migliora efficacemente la funzione cardiaca, inverte il rimodellamento del ventricolo sinistro e riduce la mortalità per tutte le cause negli animali e nell'uomo con insufficienza cardiaca. In questo studio di fase III, i ricercatori confermeranno ulteriormente l'efficacia di rhNRG-1 nel ridurre il tasso di mortalità per insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

679

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Cina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi i sessi.
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≤40% (ECHO).
  3. Classe funzionale NYNA II o III.
  4. Diagnosi di insufficienza cardiaca sistolica cronica (anamnesi, sintomi, segni), nessuna storia intraospedaliera nell'ultimo mese.
  5. Ricevere una terapia standard per l'insufficienza cardiaca cronica, raggiungere la dose target o la dose massima tollerabile per un mese o non aver modificato la dose nell'ultimo mese.
  6. In grado di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. nuovi pazienti con insufficienza cardiaca cronica o pazienti sottoposti a terapia standard per insufficienza cardiaca cronica da meno di 3 mesi.
  2. Classe funzionale NYNA I o IV.
  3. Pazienti con IM acuto, cardiomiopatia ipertrofica, pericardite costrittiva, alterazione patologica valvolare significativa o cardiopatie congenite, ipertensione arteriosa polmonare grave primaria o secondaria.
  4. Insufficienza cardiaca ischemica senza ricanalizzazione o con ricanalizzazione negli ultimi sei mesi.
  5. IM acuto negli ultimi 3 mesi.
  6. angina instabile.
  7. Pazienti con edema polmonare acuto o disturbo emodinamico acuto.
  8. Pazienti con insufficienza cardiaca cronica con disturbo emodinamico acuto o scompenso acuto nell'ultimo mese.
  9. Pazienti con insufficienza cardiaca destra causata da malattie polmonari.
  10. Pazienti con diagnosi di versamento pericardico o versamento pleurico o evidenziato da ultrasuoni di tipo B (> 50 ml).
  11. Chirurgia cardiaca o incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi.
  12. Preparazione per trapianto di cuore o CRT, o ha ricevuto CRT.
  13. Aritmia ventricolare grave (contrazione ventricolare prematura multimorfologica superiore a 5 volte/min, tachicardia ventricolare parossistica frequente o frequenza tripla).
  14. Grave disfunzione epatica o renale (Cr>2,0 mg/dl, AST o ALT 5 volte sopra il normale limite superiore).
  15. Potassio sierico <3,2 mmol/L o >5,5 mmol/L.
  16. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >160 mmHg.
  17. Incinta o intenzione di incinta.
  18. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi.
  19. - Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi come valutato dallo sperimentatore.
  20. Malattie gravi del sistema nervoso (morbo di Alzheimer, parkinsonismo avanzato), difetti degli arti inferiori o sordomuti.
  21. Storia di qualsiasi tumore maligno o affetto da cancro, o condizione pre-maligne dimostrata dalla biopsia (ad es. DICS o atipia cervicale).
  22. L'evidenza (esame fisico, CXR, ECHO o altri test) mostra che qualche tumore maligno attivo o ipertrofia adenoidea o neoplasia ha effetto sulla funzione cardiaca o sul sistema endocrino, ad esempio feocromocitoma o ipertiroidismo.
  23. A giudicare dallo sperimentatore, i pazienti non hanno potuto completare lo studio o aderire ai requisiti dello studio (a causa di motivi di gestione o altro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo in aggiunta alla terapia standard
Droga: Placebo
10 ore al giorno di fleboclisi endovenosa per i primi 10 giorni (0 ug/kg/giorno), seguite da un bolo endovenoso settimanale di 10 minuti (0 ug/kg/giorno), dalla 3a settimana per 23 settimane
SPERIMENTALE: rhNRG-1
rhNRG-1 in aggiunta alla terapia standard
Droga: rhNRG-1
10 ore al giorno di fleboclisi endovenosa per i primi 10 giorni (0,6 ug/kg/giorno), seguite da un bolo endovenoso settimanale di 10 minuti (0,8 ug/kg/giorno), dalla 3a settimana per 23 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
morte improvvisa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
morte causata da eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
ospedalizzazione causata dal peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-01-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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