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Estudio de la supervivencia de la neurregulina-1β humana recombinante en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC)

19 de diciembre de 2017 actualizado por: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, basado en la terapia estándar, controlado con placebo de la supervivencia de la neurregulina-1β humana recombinante en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de rhNRG-1 para reducir la tasa de mortalidad por insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sigue siendo alta, a pesar del tratamiento actual. RhNRG-1 (neuregulina-1 humana recombinante) trabaja directamente en el cardiomiocito y restablece su estructura y función normales. Tanto el ensayo preclínico como el ensayo clínico de fase II han confirmado que rhNRG-1 mejora eficazmente la función cardíaca, revierte la remodelación del ventrículo izquierdo y reduce la mortalidad por todas las causas en animales y humanos con insuficiencia cardíaca. En este estudio de fase III, los investigadores confirmarán aún más la eficacia de rhNRG-1 para reducir la tasa de mortalidad por insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

679

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Porcelana
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana
        • Daqing Oilfield General hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años, ambos sexos.
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)≤40% (ECO).
  3. NYNA clase funcional II O III.
  4. Con diagnóstico de insuficiencia cardiaca sistólica crónica (antecedentes, síntomas, signos), sin antecedentes hospitalarios en el último mes.
  5. Recibe terapia estándar para insuficiencia cardíaca crónica, alcanza la dosis objetivo o la dosis máxima tolerable durante un mes, o no ha cambiado la dosis durante el último mes.
  6. Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. nuevos pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, o pacientes que reciben terapia estándar en insuficiencia cardíaca crónica durante menos de 3 meses.
  2. NYNA clase funcional I O IV.
  3. Pacientes con IM agudo, miocardiopatía hipertrófica, pericarditis constrictiva, cambio patológico valvular significativo o cardiopatías congénitas, hipertensión arterial pulmonar grave primaria o secundaria.
  4. Insuficiencia cardíaca isquémica sin recanalización o con recanalización en los últimos seis meses.
  5. IM agudo en los últimos 3 meses.
  6. angina inestable
  7. Pacientes con edema pulmonar agudo o trastorno hemodinámico agudo.
  8. Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con trastorno hemodinámico agudo o descompensación aguda en el último mes.
  9. Pacientes con insuficiencia cardíaca derecha causada por enfermedad pulmonar.
  10. Pacientes con diagnóstico de derrame pericárdico o derrame pleural, o evidenciado por ultrasonido tipo B (>50ml).
  11. Cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses.
  12. Preparándose para un trasplante de corazón o CRT, o ha recibido CRT.
  13. Arritmia ventricular grave (contracción ventricular prematura multimorfológica de más de 5 veces/min, taquicardia ventricular paroxística frecuente o frecuencia triple).
  14. Disfunción hepática o renal grave (Cr>2,0mg/dl, AST o ALT 5 veces por encima del límite superior normal).
  15. Potasio sérico <3,2 mmol/L o >5,5 mmol/L.
  16. Presión arterial sistólica <90 mmHg o >160 mmHg.
  17. Embarazada o planea quedar embarazada.
  18. Pacientes que hayan participado en algún ensayo clínico en los últimos tres meses.
  19. Sujeto con una esperanza de vida inferior a 6 meses según la evaluación del investigador.
  20. Enfermedades graves del sistema nervioso (enfermedad de Alzheimer, parkinsonismo avanzado), defectos de las extremidades inferiores o sordomudez.
  21. Antecedentes de cualquier malignidad o padecimiento de cáncer, o condición premaligna comprobada por biopsia (por ejemplo, DICS o atipia cervical).
  22. La evidencia (examen físico, CXR, ECHO u otras pruebas) muestra que alguna malignidad activa o hipertrofia adenoidal o neoplasia tiene efecto sobre la función cardíaca o el sistema endocrino, por ejemplo, feocromocitoma o hipertiroidismo.
  23. A juzgar por el investigador, los pacientes no pudieron completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio (debido a razones de gestión u otras).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo además de la terapia estándar
Droga: Placebo
10 horas por día goteo intravenoso durante los primeros 10 días (0 ug/kg/día), seguido de un bolo intravenoso semanal de 10 minutos (0 ug/kg/día), a partir de la tercera semana durante 23 semanas
EXPERIMENTAL: rhNRG-1
rhNRG-1 además de la terapia estándar
Droga: rhNRG-1
10 horas por día goteo intravenoso durante los primeros 10 días (0,6 ug/kg/día), seguido de un bolo intravenoso semanal de 10 minutos (0,8 ug/kg/día), a partir de la tercera semana durante 23 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
la muerte súbita
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
muerte causada por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
hospitalización causada por el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
función cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Clasificación funcional NYHA
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-01-305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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