Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение выживаемости рекомбинантного человеческого нейрегулина-1β у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН)

19 декабря 2017 г. обновлено: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, основанное на стандартной терапии, плацебо-контролируемое исследование выживаемости рекомбинантного человеческого нейрегулина-1β у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью

Целью данного исследования является оценка эффективности rhNRG-1 в снижении смертности от сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смертность больных хронической сердечной недостаточностью остается высокой, несмотря на проводимое лечение. RhNRG-1 (рекомбинантный нейрегулин-1 человека) воздействует непосредственно на кардиомиоцит и восстанавливает его нормальную структуру и функцию. Как доклинические испытания, так и клинические испытания фазы II подтвердили, что rhNRG-1 эффективно улучшает функцию сердца, обращает вспять ремоделирование левого желудочка и снижает смертность от всех причин у животных и людей с сердечной недостаточностью. В этом исследовании фазы III исследователи дополнительно подтвердят эффективность rhNRG-1 в снижении уровня смертности от сердечной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

679

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Китай
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Китай
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, оба пола.
  2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40% (ЭХО).
  3. Функциональный класс NYNA II ИЛИ III.
  4. Диагноз: хроническая систолическая сердечная недостаточность (анамнез, симптомы, признаки), отсутствие госпитального анамнеза за последний месяц.
  5. Получаете стандартную терапию хронической сердечной недостаточности, достигли целевой дозы или максимально переносимой дозы в течение одного месяца или не меняли дозу в течение последнего месяца.
  6. Возможность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. новые пациенты с хронической сердечной недостаточностью или пациенты, получающие стандартную терапию по поводу хронической сердечной недостаточности менее 3 месяцев.
  2. Функциональный класс NYNA I ИЛИ IV.
  3. Пациенты с острым ИМ, гипертрофической кардиомиопатией, констриктивным перикардитом, значительными клапанными патологическими изменениями или врожденными пороками сердца, первичной или вторичной тяжелой легочной артериальной гипертензией.
  4. Ишемическая сердечная недостаточность без реканализации или с реканализацией в последние полгода.
  5. острый ИМ в течение последних 3 мес.
  6. нестабильная стенокардия.
  7. Пациенты с острым отеком легких или острым нарушением гемодинамики.
  8. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью с острым нарушением гемодинамики или острой декомпенсацией в течение последнего 1 мес.
  9. Пациенты с правожелудочковой недостаточностью, вызванной заболеванием легких.
  10. Пациенты с диагнозом перикардиальный выпот или плевральный выпот или подтвержденный ультразвуковым исследованием B-типа (> 50 мл).
  11. Кардиохирургия или нарушение мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев.
  12. Готовится к трансплантации сердца или СРТ, или уже получил СРТ.
  13. Серьезная желудочковая аритмия (полиморфологическая экстрасистолия более 5 раз/мин, частая пароксизмальная желудочковая тахикардия или тройная ЧСС).
  14. Серьезная печеночная или почечная дисфункция (Cr>2,0 мг/дл, АСТ или АЛТ в 5 раз выше верхней границы нормы).
  15. Уровень калия в сыворотке <3,2 ммоль/л или >5,5 ммоль/л.
  16. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст.
  17. Беременные или планирующие беременность.
  18. Пациенты, участвовавшие в каком-либо клиническом исследовании за последние три месяца.
  19. Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев по оценке исследователя.
  20. Серьезные заболевания нервной системы (болезнь Альцгеймера, прогрессирующий паркинсонизм), пороки развития нижних конечностей или глухонемота.
  21. Любое злокачественное новообразование в анамнезе или страдание раком, или предраковое состояние, подтвержденное биопсией (например, ДИКС или атипия шейки матки).
  22. Доказательства (физический осмотр, рентгенография, эхокардиография или другие тесты) показывают, что активная злокачественная опухоль или гипертрофия аденоидов или новообразования влияют на функцию сердца или эндокринную систему, например, феохромоцитома или гипертиреоз.
  23. По мнению исследователя, пациенты не могли завершить исследование или соблюдать его требования (по управленческим причинам или по другим причинам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо в дополнение к стандартной терапии
Лекарство: Плацебо
10 часов в день внутривенно капельно в течение первых 10 дней (0 мкг/кг/день), затем еженедельно 10 минут внутривенно болюсно (0 мкг/кг/день), начиная с 3-й недели в течение 23 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рхНРГ-1
rhNRG-1 в дополнение к стандартной терапии
Лекарство: рхНРГ-1
10 часов в день внутривенно капельно в течение первых 10 дней (0,6 мкг/кг/день), затем еженедельно 10 минут внутривенно болюсно (0,8 мкг/кг/день), начиная с 3-й недели в течение 23 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 1 год
1 год
внезапная смерть
Временное ограничение: 1 год
1 год
смерть от сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 год
1 год
повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 год
1 год
госпитализация в связи с ухудшением сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
1 год
сердечная функция
Временное ограничение: 1 год
1 год
Функциональная классификация NYHA
Временное ограничение: 1 год
1 год
6 минут пешком
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-01-305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться