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重组人 Neuregulin-1β 在慢性心力衰竭 (CHF) 患者中的生存研究

2017年12月19日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

III 期、多中心、随机、双盲、基于标准疗法、安慰剂对照的重组人 Neuregulin-1β 在慢性收缩性心力衰竭患者中的​​生存期研究

本研究的目的是评估 rhNRG-1 在降低心力衰竭死亡率方面的功效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

尽管目前进行了治疗，但慢性心力衰竭患者的死亡率仍然很高。 RhNRG-1(recombinant human neuregulin-1)直接作用于心肌细胞，恢复心肌细胞的正常结构和功能。 临床前试验和II期临床试验均证实rhNRG-1能有效增强心脏功能，逆转左心室重构，降低心力衰竭动物和人类的全因死亡率。 在这项III期研究中，研究者将进一步证实rhNRG-1在降低心力衰竭死亡率方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

679

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin、Hebei、中国
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical College
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The Second Hospital of Shanxi Medical College
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄介于 18 至 75 岁之间，男女皆宜。
  2. 左心室射血分数（LVEF）≤40%（ECHO）。
  3. NYNA 功能等级 II 或 III。
  4. 诊断为慢性收缩性心力衰竭（病史、症状、体征），近1个月内无住院史。
  5. 正在接受慢性心力衰竭标准治疗，达到目标剂量或最大耐受剂量1个月，或最近1个月未改变剂量。
  6. 能够签署知情同意书。

排除标准：

  1. 新的慢性心力衰竭患者，或接受慢性心力衰竭标准治疗少于 3 个月的患者。
  2. NYNA 功能等级 I 或 IV。
  3. 急性心肌梗死、肥厚型心肌病、缩窄性心包炎、明显瓣膜病变或先天性心脏病、原发性或继发性重度肺动脉高压患者。
  4. 近6个月未再通或有再通的缺血性心力衰竭。
  5. 最近 3 个月内有急性心肌梗死。
  6. 不稳定型心绞痛。
  7. 急性肺水肿或急性血流动力学障碍患者。
  8. 最近1个月内有急性血流动力学障碍或急性失代偿的慢性心力衰竭患者。
  9. 肺部疾病引起的右心衰竭患者。
  10. 诊断为心包积液或胸腔积液，或经B超证实（>50ml）者。
  11. 近六个月内有心脏手术或脑血管意外。
  12. 准备心脏移植或 CRT，或已接受 CRT。
  13. 严重室性心律失常（多形态性室性早搏5次/分以上，频发阵发性室性心动过速或三联率）。
  14. 严重的肝或肾功能障碍（Cr>2.0mg/dl， AST 或 ALT 高于正常上限 5 倍）。
  15. 血清钾 <3.2 mmol/L 或 >5.5 mmol/L。
  16. 收缩压<90mmHg或>160mmHg。
  17. 怀孕或计划怀孕。
  18. 最近三个月内参加过任何一项临床试验的患者。
  19. 经研究者评估预期寿命少于 6 个月的受试者。
  20. 严重的神经系统疾病（老年痴呆症、晚期帕金森症）、下肢缺陷或聋哑。
  21. 任何恶性肿瘤或癌症病史，或活检证明有癌前病变（例如 DICS 或宫颈异型性）。
  22. 有证据（体格检查、CXR、ECHO或其他检查）显示某些活动性恶性肿瘤或腺样体肥大或肿瘤对心脏功能或内分泌系统有影响，例如嗜铬细胞瘤或甲状腺机能亢进。
  23. 经研究者判断，患者不能完成研究或不能遵守研究要求（由于管理原因或其他原因）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
标准疗法之外的安慰剂
药品：安慰剂
前 10 天每天 10 小时静脉滴注 (0ug/kg/天)，然后每周 10 分钟静脉推注 (0ug/kg/天)，从第 3 周开始持续 23 周
实验性的：rhNRG-1
rhNRG-1 除了标准疗法
药品：rhNRG-1
前 10 天每天 10 小时静脉滴注（0.6ug/kg/天），然后每周 10 分钟静脉推注（0.8ug/kg/天），从第 3 周开始持续 23 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间：1年
1年
猝死
大体时间：1年
1年
心血管事件导致的死亡
大体时间：1年
1年
再入院
大体时间：1年
1年
因心力衰竭恶化而住院
大体时间：1年
1年
心脏功能
大体时间：1年
1年
NYHA功能分类
大体时间：1年
1年
6分钟步行距离
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月23日

首次发布 (估计)

2012年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月19日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZS-01-305

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