Tutkimus ihmisen rekombinantin neureguliini-1β:n selviytymisestä kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla
tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, standardihoitoon perustuva lumekontrolloitu tutkimus rekombinantin ihmisen neureguliiini-1β:n selviytymisestä potilailla, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rhNRG-1:n tehokkuutta sydämen vajaatoiminnan kuolleisuuden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien kuolleisuus on edelleen korkea nykyisestä hoidosta huolimatta.
RhNRG-1 (rekombinantti ihmisen neureguliini-1) vaikuttaa suoraan sydänlihassoluun ja palautti sen normaalin rakenteen ja toiminnan.
Sekä prekliininen tutkimus että vaiheen II kliininen polku ovat vahvistaneet, että rhNRG-1 tehostaa tehokkaasti sydämen toimintaa, kumoaa vasemman kammion uudelleenmuodostumisen ja vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla eläimillä ja ihmisillä.
Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkijat vahvistavat edelleen rhNRG-1:n tehokkuuden vähentämään sydämen vajaatoiminnan kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
679
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Xuanwu hospital of Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yet-Sen University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Haikou Municipal Peoples Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Bethune Peace Hospital
-
Tianjin, Hebei, Kiina
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First hospital affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- People's Hospital of Hunan Province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- North Jiangsu People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- The Affiliate Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The Second Hospital affiliated to Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- The first affiliated hospital of Liaoning medical college
-
Shengyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- The first people's hospitial of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- The Second Hospital of Shanxi Medical College
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The second hospital of Xi'an jiaotong university
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The Second Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75, molemmat sukupuolet.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % (ECHO).
- NYNA:n toimintaluokka II tai III.
- Diagnosoitu krooniseksi systoliseksi sydämen vajaatoiminnaksi (historia, oireet, merkit), ei sairaalahistoriaa viimeisen kuukauden aikana.
- Saat kroonisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaista hoitoa, saavuttavat tavoiteannoksen tai suurimman siedettävän annoksen yhden kuukauden ajan tai eivät ole muuttaneet annosta viimeisen kuukauden aikana.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- uudet kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat tai potilaat, jotka saavat kroonisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaista hoitoa alle 3 kuukautta.
- NYNA:n toimintaluokka I tai IV.
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, hypertrofinen kardiomyopatia, ahtauttava perikardiitti, merkittävä läppäpatologinen muutos tai synnynnäinen sydänsairaus, primaarinen tai sekundaarinen vaikea keuhkovaltimon hypertensio.
- Iskeeminen sydämen vajaatoiminta ilman rekanalisointia tai rekanalisaatiolla viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- akuutti MI viimeisen 3 kuukauden aikana.
- epästabiili angina pectoris.
- Potilaat, joilla on akuutti keuhkopöhö tai akuutti hemodynaaminen häiriö.
- Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on akuutti hemodynaaminen häiriö tai akuutti dekompensaatio viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on keuhkosairauden aiheuttama oikean sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydänpussin effuusio tai pleuraeffuusio tai todettu B-tyypin ultraäänellä (> 50 ml).
- Sydänleikkaus tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Valmistelee sydämensiirtoa tai CRT:tä tai on saanut CRT.
- Vakava kammiorytmihäiriö (monimorfologinen ennenaikainen kammioiden supistuminen yli 5 kertaa/min, toistuva paroksysmaalinen kammiotakykardia tai kolminkertainen rytmi).
- Vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö (Cr > 2,0 mg/dl, AST tai ALT 5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella).
- Seerumin kalium <3,2 mmol/l tai >5,5 mmol/l.
- Systolinen verenpaine <90 mmHg tai >160 mmHg.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta.
- Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Koehenkilö, jonka elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle 6 kuukautta.
- Vakavat hermoston sairaudet (Alzheimerin tauti, pitkälle edennyt parkinsonismi), alaraajojen vauriot tai kuuromykkä.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai syöpä, tai biopsialla todistettu esipahanlaatuinen tila (esim. DICS tai kohdunkaulan atypia).
- Todisteet (fyysinen tutkimus, CXR, ECHO tai muut testit) osoittavat, että jollakin aktiivisella pahanlaatuisella kasvaimella tai adenoidihypertrofialla tai kasvaimilla on vaikutusta sydämen toimintaan tai hormonitoimintaan, esim. feokromosytooma tai kilpirauhasen liikatoiminta.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat eivät voineet suorittaa tutkimusta tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia (johtamissyistä tai muista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi
|
10 tuntia päivässä suonensisäisenä tiputuksena ensimmäiset 10 päivää (0 ug/kg/vrk), jota seuraa viikoittainen 10 minuutin i.v. bolus (0 ug/kg/vrk), 3. viikosta alkaen 23 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: rhNRG-1
rhNRG-1 tavanomaisen hoidon lisäksi
|
10 tuntia päivässä suonensisäisenä tiputuksena ensimmäisten 10 päivän ajan (0,6 ug/kg/vrk), jota seuraa viikoittainen 10 minuutin i.v-bolus (0,8 ug/kg/vrk), 3. viikosta alkaen 23 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
äkkikuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
sydän- ja verisuonitapahtumien aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
sydämen vajaatoiminnan pahenemisen aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
sydämen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
NYHA toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-01-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .